Die Unangepassten – DiGAs als Chance und Herausforderung für das Gesundheitssystem

Digitale Gesundheitsanwendungen sind meist wenig auf die sektoralen Strukturen des Sozialgesetzbuches, sondern auf den Bedarf der Nutzer zugeschnitten. Und Sie sind in der Lage, effektiv u.a. Prozessinnovationen in die Versorgung zu bringen. Genau deshalb zielt das DVG darauf ab, sie in die Regelversorgung zu holen. Ein mutiger Schritt, denn sie besitzen auch disruptives Potenzial.

 „Ihr passt bisher nicht richtig ins System. Und deshalb ist das DVG so begrüßenswert!“ Mit dieser Aussage ordnete Dr. med. Filippo Martino bereits zu Beginn des am 19.11.2019 stattfindenden beta_works „DiGA – Welche Variante des Zugangs in die GKV ist die beste? Case Study“ pointiert die Bedeutung des gerade verabschiedeten Digitale-Versorgung-Gesetzes ein.

Was sind die Voraussetzungen und Anforderungen des Zugangs als DiGA in die GKV nach § 33a SGB V? Wie bereitet man sich als Hersteller/Start-up darauf vor? Welche Alternativen gibt es, wenn das eigene Produkt die DiGA-Kriterien nicht erfüllt? Das fragten sich die Vertreter der beteiligten Start-ups, die an dem Workshop teilnahmen, um interaktiv und praxisorientiert einen vertiefenden Überblick über die Zugangs- und Vergütungswege für Digital-Health-Anwendungen in den 1. Gesundheitsmarkt zu erhalten.

In einem kurzen Vortrag beleuchtete Dr. med. Filippo Martino, _fbeta, die Möglichkeiten, Voraussetzungen und Hürden für Digital-Health-Anwendungen, in den 1. Gesundheitsmarkt zu kommen, und welche Bedeutung dem DVG dabei zukommt.

DVG: ein mutiger Schritt, die Herausforderungen der disruptiven DiGAs aufzugreifen und konstruktiv anzunehmen

Erklärtes Ziel des DVG ist es, Innovationen und Digitalisierung in die GKV zu holen, um die Versorgung zu verbessern und den Nutzen für den Patienten zu steigern. Das bedeutet aber auch, das System mit dem zu konfrontieren, was es herausfordert. Denn mit den nutzerzentriert denkend und agil arbeitenden Herstellern/Start-ups und dem nach starren SGB-Vorgaben organisierten GKV-System prallen zwei Denkwelten aufeinander.

 „Das Gesundheitssystem denkt nicht aus Patientensicht. Das tut ihr!“, so Karsten Knöppler, Geschäftsführer von _fbeta, zu Beginn des interaktiven Teils der Veranstaltung.

Es ist also vor allem die Nutzerzentriertheit, die zu Reibungen der Digital-Health-Anwendungen an den Strukturen des Gesundheitssystems führen. Dies machte Karsten Knöppler den Workshop-Teilnehmer deutlich: „Ihr geht quer zu allen Leistungssektoren. Denn ihr setzt euch dafür ein, dass jemand gesund wird. Da das GKV-System in Einzelleistungsvergütungen entlang der Sektoren denkt, gestaltet sich die für die Vergütung notwendige Einordnung der andersartigen und teilweise hybriden Digital-Health-Anwendungen oft so schwierig.“

Wie kann der Transfer – über den DVG-Fast-Track oder alternative Zugangswege – gelingen und welche Vorbereitungen sind zu treffen? Mit dem Case-Study-Ansatz wurde für den Workshop eine praxisorientierte Herangehensweise zur Beantwortung gewählt.

 „Kinder gehen mit Aumio auf eine Reise in den Gefühlskosmos“

Der Case stammte aus dem Kreis der angemeldeten Start-ups: Aumio. Eine App, die sich an Kinder und Jugendliche mit psychischen Erkrankungen richtet und damit an eine Zielgruppe, für die es bisher nur wenige Angebote gibt. „Wichtig, hier ein niedrigschwelliges Angebot zu machen angesichts der Stigmatisierung und Unterversorgung“, so zwei der Gründer Tilmann Wiewinner und Simon Senkl.  Aumio, eine Ausgründung der FU Berlin, ist bereits in Pilotprojekten gestartet; geplanter Launch ist März 2020.

In „ultraverkürzter Form – normalerweise nimmt man sich dafür zwei bis drei Tage Zeit“ (Karsten Knöppler) – wurde das Transfermodell gemeinsam durchexerziert.

Zugang zum Markt optimieren, heißt in erster Linie, die Komponenten identifizieren

Eine Kernentscheidung hinsichtlich des modularen Zuschnitts, wie das Produkt angeboten werden soll, ist gleich zu Beginn zu treffen, so Karsten Knöppler: „Der DiGA-Weg ist nur ein Weg von ungefähr acht Wegen in den 1. Gesundheitsmarkt. Welcher für euch der beste ist, dafür braucht ihr die Komponentenzerlegung.“

Was bedeutet das konkret? Komponentenzerlegung, das heißt, die Leistungsbausteine des Produktes zu identifizieren und den Funktionstypen zuzuordnen. Weitere Informationen finden Sie hier.

Überraschend: In der App Aumio stecken insgesamt fünf verschiedene Funktionstypen! Der Psychoedukation-Baustein entspricht dem Funktionstyp 1 „Stärkung der Gesundheitskompetenz“,  der integrierte Chatbot Typ 2 „Analyse und Erkenntnis“; die präventiven Übungen Typ 3 „Indirekte Intervention“, die therapeutischen Übungen Typ 4 „Direkte Intervention“ sowie das enthaltene Gefühlstagebuch dem Typ 5 „Dokumentation“.

Das Praxisbeispiel veranschaulichte, wie hilfreich die Komponentenzerlegung ist, um Klarheit für die weitere Organisation des Transfers zu gewinnen, denn so konnten gemeinsam strukturiert die funktionstypenspezifischen regulatorischen Anforderungen und Optionen wie Wirkungsnachweis, Nutzenargumentation, Vergütungsweg oder Medizinproduktezertifizierung abgeleitet werden.

Mit DVG oder ohne: Nur ein gut vorbereiteter Transfer wird von Erfolg gekrönt sein

Die Case Study machte aber auch deutlich: Die Hürden werden durch das DVG nicht zwangsläufig geringer. Denn zum einen ist es ein Weg, der nur für einen kleinen, sehr spezifischen Ausschnitt der Digital-Health-Anwendungen zutrifft, zum anderen ist auch er an klare Anforderungen geknüpft. Auch wenn es, wie aus dem Publikum vermutet wurde, wohl eine politische Willensentscheidung ist, das Anforderungsniveau möglichst niedrig zu halten, um einer maximal großen Zahl an Anwendungen die Chance zu geben, den Weg zu nutzen und so Innovationen ins System zu holen.

Die Anschaulichkeit der Arbeitspakte und der zu durchlaufenden Phasen im vorgestellten Transfermodell darf nicht darüber hinwegtäuschen, dass eine Fülle von Prozessen mit und ohne Beteiligung von anderen Akteuren durch den Hersteller zu organisieren und aufeinander abzustimmen sind.  Während das Transfermodell idealtypisch den Maximal-Weg abbildet, den zum Beispiel eine Therapie-App durchlaufen muss, können andere Anwendungen aber ggf. auch einen vereinfachten Weg gehen.

Wie den Transfer organisieren? – Agil!

„Parallelisierung! Nur so ist es möglich, in kürzester Zeit auf den Markt zu kommen. Alles in allen Phasen, aber immer detaillierter.“ Das ist das komprimierte How to, das Karsten Knöppler den Start-ups mit auf den Weg gab und führte aus: Das Transfermodell bedeute im Kern, das Prinzip der Agilität, die in den Arbeitspaketen Produkt und Geschäftsmodell bereits Verbreitung gefunden haben, auf die nächsten weiteren Aufgaben des Start-ups wie „Sicherheit“, „Wirksamkeit“ und „Zertifizierung“ sowie „Vergütung“ anzuwenden.

„Warum nicht schon mit dem ersten fundiert erarbeiteten und getesteten Pitch Deck in die Vergütungsverhandlungen gehen? Verschiedene Vergütungsoptionen nacheinander abzuarbeiten kann sechs bis sieben Jahre dauern. „Das überlebt kein Start-up.“

Zwischenfazit für das How to: Mit entsprechendem Know-how und guter strategischer Vorbereitung es sich an den richtigen Stellen leicht machen und effizient sein; aber auch wissen, wann es angezeigt ist, über das Geforderte hinaus zu gehen.

Wirksamkeitsnachweis: hier ist mehr als das minimal Geforderte sinnvoll

Ein häufig zu hörendes Argument ist: Auf Evidenzbasierung bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu bestehen, würde der agilen Produktentwicklung und den kurzen Releasezyklen entgegenlaufen und solle daher im Hinblick auf die Förderung von digitalen Innovationen im Gesundheitswesen auf ein Minimum reduziert werden. Dem widersprach Christoph Eisert von Preventicus: „Die Akzeptanz bei den Ärzten für euer Produkt steigt mit den Daten! Wenn die nicht überzeugt sind, werden sie es nicht verordnen, auch wenn ihr einen positiven BfArM-Bescheid habt.“

Es ist also in mehrfacher Hinsicht sinnvoll, eine – unabhängig von den gesetzlich geforderten Nachweisen – gute medizinische Studienlage anzustreben: sie verbessert die Position in den Vergütungsverhandlungen und leistet Überzeugungsarbeit bei wichtigen Multiplikatoren, die notwendig sind, um auch tatsächlich dauerhaft in die Regelversorgung zu kommen. Zudem gelte es das Heilmittelwerbegesetz zu beachten, darauf wies Dr. med. Filippo Martino, _fbeta, hin: „Ihr dürft auch nur bewerben, was ihr evidenzbasiert belegen könnt bzw. nachgewiesen habt!“

Auf großes Interesse stießen daher die Ausführungen zu innovativen Ansätzen bei der Studiendurchführung: Agile Studiendesigns ermöglichen die Nachweiserbringung auch im Einklang mit einer inkrementellen Produktentwicklung zu realisieren und durch ihre Adaptierbarkeit, auf Veränderungen in der Umwelt bzw. Präferenzen der Nutzer einzugehen. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Fazit

Mit der „App auf Rezept“ erhalten Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen in einem beschleunigten Verfahren einen eigenen Zugang zum 1. Gesundheitsmarkt. Auch wenn Detailfragen noch offen sind und erst durch die Rechtsverordnung geklärt werden, Produktentwicklungs- sowie Marktzugangsstrategien sollten frühzeitig entwickelt werden. Diese sollten immer auch alternative Zugangswege mitdenken. Spezifisches Know-how zum Fast Track für DiGAs in Relation zu den bestehenden Zugangs- und Vergütungswegen aufzubauen, erlaubt es so, Handlungsfähigkeit durch Kenntnis der Varianten und Optionen zu vergrößern.

Deshalb hier nochmal kompakt die wichtigsten To dos und How tos:

How to: Transfer in den 1. Gesundheitsmarkt vorbereiten

Kernentscheidung 1

Komponentenzerlegung: Welchen Funktionstypen entsprechen die Leistungsbausteine der digitalen Anwendung? Wichtig, denn daraus lassen sich die Anforderungen an die Studien ableiten. Nicht alle Typen brauchen eine Studie – Beispiel: Eine Akte, die dem Typ 5 „Dokumentation“ entspricht braucht keine, eine App zur Analyse und Erkenntnis (Typ 2) schon.

Kernentscheidung 2

Medical Intended Use und MP-Zertifizierung: Klare Definition der Zweckbestimmung und Einordnung in die Risikoklasse. Für viele Anwendungen (Ausnahmen: Anwendungen des Typs 1, 5, 6 und 7) eine notwendige Voraussetzung für die Inverkehrbringung – unabhängig vom Vergütungsweg. Je nach Risikoklasse werden hier Mindestanforderungen definiert. Klarheit über den eigenen Zertifizierungsweg gewinnen.

Darüber hinaus:

Studienanforderungen: In Abhängigkeit von den identifizierten Funktionstypen lassen sich die Studienanforderungen ableiten. Die Frage: „Welches Studiendesign brauche ich für mein Produkt?“ ist unpräzise, solange die Funktionstypen nicht klar sind.

Grundanforderungen, plausibles Evaluationskonzept, positive Versorgungseffekte (DVG): Auf dem Laufenden bleiben! Die Rechtsverordnung abwarten. Bereits frühzeitig – parallel zur Produktentwicklung – Wirksamkeits- und Nutzennachweise vorbereiten.

Gesundheitsökonomische Aspekte: Frühzeitig und mithilfe von prospektiven bzw. agilen HTA-Methoden den Nutzen berechnen und darlegen.

Preisverhandlungen: Frühzeitig damit beginnen! Kontakte zu anderen Start-ups/Herstellern aufbauen, Verbänden beitreten – kurz: sich vernetzen und die eigene Verhandlungsposition stärken – aber stets im Bewusstsein, am Ende für sich allein verhandeln zu müssen.

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Dieser Workshop ist Teil der agilen Veranstaltungsreihe beta_meet & beta_work. In deren Rahmen entsteht ein Vernetzungs-, Arbeits- und Inspirationsraum für Start-ups, Inkubatoren, Krankenkassen und alle, die gemeinsam digitale Innovationen im Gesundheitswesen entwickeln und fördern wollen.

Am 29.10.2019 fand die beta_meet-Auftaktveranstaltung statt: “DVG. Erstattungsfähigkeit für digitale Gesundheitsanwendungen ist ein Etappenziel. Mit Knowhow gemeinsam die Praxis gestalten!” Den Nachbericht zur Veranstaltung finden Sie hier sowie Impressionen von der Veranstaltung und Stimmen der Gäste hier. Ein Video vom How-to-Vortrag “Zugang zum 1. Gesundheitsmrkt. Optionen. Limitationen” (in voller Länge, inkl. aller Folien) finden Sie hier.


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