Trotz der klaren Definition, was eine DiGA ist und was nicht, kommt es immer wieder zu Diskussionen mit dem BfArM, ob ein Produkt alle DiGA-Kriterien erfüllt. Im Zentrum stehen dabei häufig die digitale Hauptfunktion und der Umfang der Einbindung ärztlicher und nicht-ärztlicher Leistungserbringer.

Wir unterstützen Sie bei der Fragestellung, ob Ihr Produkt eine DiGA-Eignung aufweist und helfen dabei, den richtigen Zuschnitt ihres Produkts zu finden, damit alle DiGA-Kriterien erfüllt werden. Zusätzlich dazu unterstützen wir sie durch eine fachliche Begleitung während des gesamten Antragsverfahrens des Fast Tracks. Neben der Beratung zu verschiedensten Fragestellungen rund um das Antragsverfahren, umfasst dies auch die Erstellung und dem Review von Antragsunterlagen sowie darüber hinaus die Vorbereitung und Begleitung von Beratungsgesprächen mit dem BfArM.

Wir unterstützen und beraten Sie gerne bei

• Fragen zum DiGA-Antragsverfahren
• DiGA-Definition
• Erfüllung DiGA-Kriterien
• Produktzuschnitt
• Vorbereitung von Beratungsgesprächen beim BfArM
• Fachliche Begleitung DiGA-Antrag und Review

Die Zertifizierung Ihres Produktes als Medizinprodukt nach MDR ist ein wichtiger Etappenschritt auf dem DiGA-Fast-Track.

Wir begleiten Sie durch den Zertifizierungsprozess. Neben der Unterstützung bei der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems setzen wir mit Ihnen das Zertifizierungsverfahren durch die gemeinsame Erstellung der Technischen Dokumentation und Beratung zur Implementierung der Standards effektiv um. 

Über den DVG-Fast-Track können DiGA endgültig oder auf Erprobung ins Verzeichnis und damit in die Erstattungsfähigkeit innerhalb der GKV gelangen. Eine der zentralen Anforderungen des Fast Tracks ist der Nachweis der positiven Versorgungseffekte. Grundlage für die Aufnahme auf Erprobung bildet das nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstellte Evaluationskonzept. In diesem muss dargelegt werden, für welche positiven Versorgungseffekte (pVE) der Nachweis bei einer bestimmten Patientenpopulation erbracht werden soll und wie der Nachweis dieser Effekte innerhalb der Erprobungszeit erfolgen soll.

In dem Evaluationskonzept sollten insbesondere die Wahl des Studiendesigns, der gewählte Vergleich im Kontext der Versorgungsrealität sowie die Outcomes begründet werden.

Wir unterstützen und beraten Sie gerne bei

• Wahl des Studiendesigns
• Erstellung des Studienprotokolls inkl. statistischem Analyseplan
• Systematische Auswertung eigener DiGA-Daten / Vorstudie
• Systematische Literaturrecherche und -bewertung
• Erstellung des Evaluationskonzeptes

Ein angemessener Preis für die DiGA ist elementar für die Wirtschaftlichkeit und damit den nachhaltigen Erfolg eines Herstellers. Nach erfolgreicher Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gilt zunächst für ein Jahr der vom Hersteller frei festgelegte Preis für die DiGA. Nach den ersten zwölf Monaten wird der tatsächliche Preis vom Erstattungsbetrag abgelöst, der zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt werden muss.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer geeigneten Pricing-Strategie sowie bei der Festlegung eines marktgerechten Preises und bereiten sie auf die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband vor.

Interoperabilität ist eine zwingende Voraussetzung zur Zulassung als DiGA. Sie soll vor allem die Integration der Anwendung in die bereits bestehende Telematikinfrastruktur sicherstellen und dafür sorgen, dass DiGA ein erfolgreicher Teil des Versorgungssystems werden.

Wir unterstützen und begleiten Sie mit unserer Expertise bei der Analyse der dafür notwendigen Prozesse, IT-Systeme, Schnittstellen und Standards, damit eine mögliche Anbindung an die ePA sowie die technische Integration an AIS und KIS erfolgreich gestaltet werden kann. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Sie alle Anforderungen der DiGAV an die Interoperabilität Ihrer Anwendung erfüllen.

Zu den Themen Datenschutz und Datensicherheit konkretisiert die DiGAV (Anlage 1) die Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung sowie weitere DiGA-spezifische datenschutzrechtliche Vorgaben für Hersteller. 

Wir unterstützen und begleiten Sie darin, die Anforderungen zielgerichtet umzusetzen.

• Basis-Auditierung
• Risikominimierung
• Datenschutzschulung/Sensibilisierung
• Datenschutzfolgeabschätzung

Das Erreichen der Erstattungsfähigkeit durch Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis ist für eine DiGA nur ein Etappenziel. Wirklich in der Versorgung und bei den Patient:innen ankommen und sich am Markt etablieren, das sind weitere zentrale Schritte für einen erfolgreichen Marktzugang. DiGA sind als Leistungsbereich neu in der Gesundheitsversorgung. Folglich müssen DiGA-Anbieter Basisarbeit leisten: Eine DiGA muss für die Vertriebspartner und Nutzer sichtbar werden und ihre Akzeptanz finden.

Eine DiGA-spezifische Herausforderung für Vertrieb und Marketing ist es, die drei möglichen Vertriebswege über die Ärzt:innen, die Patient:innen oder die Kasse zu charakterisieren und individuell zu bewerten. Marketingmaßnahmen können so zielgerichtet geplant und priorisiert werden. Die DiGA kann auf diese Weise effektiv mit einer großen Reichweite im Markt positioniert werden.

Wir beraten und unterstützen Sie

• Definition der relevanten Zielgruppen
• Strategieentwicklung
• Berücksichtigung der notwendigen regulatorischen und juristischen Rahmenbedingungen (z.B. Heilmittelwerbegesetz)

Im deutschen Gesundheitssystem ist der DiGA-Fast-Track nicht die einzige Erstattungsmöglichkeit für Digital-Health-Anwendungen. Auch alternative Vergütungsmodelle wie der Selektivvertrag kann ein geeigneter Weg sein, der allerdings anderen Prozessen und Anforderungen unterliegt.

Daher sind Kenntnisse des gesamten nationalen Marktumfelds sowie weiterer regulatorischer Rahmenbedingungen rund um die verschiedenen Erstattungswege ein Schlüssel zum erfolgreichen Zugang zum ersten Gesundheitsmarkt und zur effektiven Positionierung Ihres Produkts.

Wir helfen Ihnen herauszufinden, welches Vergütungsmodell am besten zu Ihrer Idee passt, ermitteln die entsprechenden regulatorischen Anforderungen und begleiten Sie bei Ihrem Weg zum Markteintritt.

Mit unserem modularen Digital-Health-Portfolio bieten wir maßgeschneiderte Unterstützung in allen Belangen rund um erstattungsfähige Digital-Health-Anwendungen – nicht nur DiGAs. Sie haben eine konkrete Frage? Sie möchten herausfinden, wie wir Ihnen helfen können? Sichern Sie sich ein kostenloses Beratungsgespräch.