Was für eine Etablierung von DiGA jetzt noch benötigt wird

Die Digital-Health-Szene ist in Bewegung. Vor fast genau einem Jahr, am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) als erster Meilenstein zur Implementierung des DiGA-Fast-Tracks in Kraft getreten. Am 6. Oktober, also gerad einmal zehn Monate später, wurden die ersten beiden DiGA in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen. Seitdem sind bis heute sechs weitere DiGA dazu gekommen und 23 weitere befinden sich in Bearbeitung durch das BfArM. Ende November, kein volles Jahr nach Inkrafttreten des DVGs, veröffentlichte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Gesetzesentwurf für ein weiteres Digitalisierungsgesetz, welches unter anderem das DVG weiterentwickeln und die Anwendungsfelder von digitalen Gesundheitsleistungen ausweiten soll – das Digitale Versorgungs- und Pflege- Modernisierungs-Gesetz (DVPMG).

Im vom BMG geförderten I.DiGA-Projekt hat _fbeta gemeinsam mit der TU Berlin (Fördermittelnehmer) und D+B Rechtsanwälte den agilen Gesetzgebungsprozess des DVG durch Expertenworkshops sowie Diskussions- und Ergebnispapiere wissenschaftlich und fachlich begleitet und damit immer wieder neue Impulse und Vorschläge für die Gesetzgebung geliefert.

Auf der Abschlussveranstaltung am vergangenen Mittwoch, hat das I.DiGA-Projekt mit 140 Teilnehmenden, spannenden Impulsrednern und und kontroversen Diskussionen unter Teilnahme der Vertreter aller relevanten Stakeholder (Krankenkassen, GKV-Spitzenverband, DiGA-Hersteller und Herstellerverbände, Kassenärztlicher Bundesvereinigung, ärztlichen Fachgesellschaften sowie Patientenverbänden) seinen offiziellen Abschluss gefunden. Die Veranstaltung umfasste dabei vier Panels rund um die Themen DiGA und Digitalisierung im Gesundheitswesen, in welchen die verschiedenen Akteure nach einführenden Impulsvorträgen über die jeweiligen Panelthemen spannende Diskussionsrunden geführt haben.

Fünf Kernaussagen der Impulse und Diskussionsrunden zu DiGA und Digitalisierung im Gesundheitswesen

Kernaussage 1: Für eine erfolgreiche Digitalisierung der Patientenversorgung bedarf es weiterhin eines engen und konstruktiven Austausches zwischen allen beteiligten Akteuren. Im Kontext der DiGA ist insbesondere die Einbeziehung der Ärzteschaft als Verschreiber der DiGA verstärkt erforderlich.

Die ersten Impulsvorträge der Veranstaltung haben zunächst gezeigt, dass mit der Implementierung des DiGA-Fast-Tracks innerhalb eines so kurzen Zeitraums extrem viel erreicht wurde. Ein Erfolgsfaktor war dabei nicht zuletzt der kontinuierliche und konstruktive Austausch zwischen den verschiedenen beteiligten Akteuren. Gleichwohl wurde im Rahmen der Diskussionsrunden auch deutlich, dass nicht immer alle Stakeholdergruppen in einem vergleichbarem Umfang bei der Implementierung des Fast Tracks einbezogen wurden. So zeigten die Diskussionen, dass insbesondere die für die Verschreibung von DiGA zuständige Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen bzw. deren Standesvertretungen und Verbände aufgrund ihrer Bedeutung für eine erfolgreiche Etablierung von DiGA am Markt verstärkt einbezogen werden sollten. Die Erfordernis zeigt sich beispielsweise auch darin, dass der individuelle Leistungserbringer in seiner Praxis häufig noch nicht ausreichend über DiGA, deren Verschreibung und Abrechnung sowie deren vom BfArM geprüften Anforderungen und Qualitätskriterien informiert ist.

Dieser Umstand wurde allerdings z.B. seitens der Herstellerverbände bereits erkannt und erste gemeinsame Formate zwischen Herstellerverbänden (z.B. SVDGV) und Ärztevertretungen (z.B. Hartmannbund) zur Förderung des Dialogs zu DiGA und deren Implementierung in der Versorgungspraxis geschaffen.

Weitestgehend Konsens herrschte auf den Diskussionspanels darüber, dass trotz des bisher Erreichten, der DiGA-Fast-Track nur ein Etappenziel auf dem Weg zu einer digitalen Patientenversorgung ist. Um auch zukünftig die Digitalisierung des Gesundheitswesens, insbesondere auch im Bereich der DiGA, voranzutreiben, ist weiterhin ein konstruktiver wie kontroverser Austausch zwischen allen beteiligten Akteuren notwendig, welcher nicht nur als kontinuierlicher Prozess verstanden, sondern auch als ein solcher gelebt werden muss.

Kernaussage 2: Für die Akzeptanz der DiGA bei der Ärzteschaft ist neben dem Datenschutz sowie dem Abrechnungs- und Verschreibungsprozess, insbesondere das Thema Evidenz des medizinischen Mehrwerts von DiGA von großer Bedeutung.

Bei der Diskussion um das für die Verschreibung erforderliche Vertrauen der Ärztinnen und Ärzte, zeigte sich auf den Panels schnell, dass es dabei nicht nur um die wohl wichtigsten Aspekte, wie den medizinischen Nutzen und die Datensicherheit der DiGA geht, sondern auch um praktische Dinge, wie den Verschreibungs- und Abrechnungsprozess und die Implementierung von DiGA in den Praxisalltag.

Gleichwohl wurde dabei von den Panelisten die Wichtigkeit einer ausreichenden Evidenz für einen medizinischen Nutzen, gewährleistet durch qualitativ hochwertig randomisierte kontrollierte Studien (RCT), als unerlässliche Voraussetzung für ein Vertrauen der Ärzte in DiGA am intensivsten diskutiert. Dies sei nicht zuletzt darauf zurückzuführen, dass das ärztliche Handeln grundsätzlich auf den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin beruhe. Da ein evidenzbasierter Nutzennachweis, vor allem bei den auf Erprobung aufgenommenen DiGA, in vielen Fällen noch nicht vorhanden ist, seien diese besonders genau vor einer Verschreibung zu begutachten.

Wichtig: ausreichend gute Evidenz und schneller Marktzugang

Demgegenüber wurde in der Diskussionsrunde argumentiert, dass erst die Möglichkeit einer Erprobung vielen DiGA-Herstellern ein Dasein am Markt ermöglicht, da sie ohne eine Erstattung während der Erprobungsphase keine ausreichenden finanziellen Mittel zur Verfügung hätten, um überhaupt in den Markt zu kommen bzw. um an diesem langfristig zu bestehen. Folglich obliege es damit der Politik und Selbstverwaltung, zu entscheiden, ob man innovative digitale Versorgungslösungen durch die Erprobungsphase fördere oder man, analog zu der bisher etablierten Systematik der GKV, erst finale Evidenz für den Nutzen einer Innovation vorlegen müsse, bevor eine Vergütung zulasten der GKV erfolge. Dass dies trotz dieser grundsätzlichen Regelung auch derzeit nicht auf ausnahmslos alle Versorgungsleistungen in der GKV zutreffe, sei dabei zunächst außer Acht gelassen.

Letztlich wird das Ziel vermutlich darin bestehen, einen ausgewogenen Mittelweg zwischen einer ausreichend guten Evidenz für einen medizinischen Mehrwert und einem schnellen Marktzugang von digitalen Lösungen zu finden. Dabei wird auch der agilen Gesetzgebung eine wichtige Rolle zukommen: Sie sollte in engem Austausch mit den Stakeholdern regelmäßig die gegebenen Rahmenbedingungen überprüfen und im Bedarfsfall anpassen.

Die Tatsache, dass alle der bisher in das Verzeichnis aufgenommenen DiGA als positive Versorgungseffekte mindestens einen medizinischen Nutzen anstreben und sie für dessen Nachweis auch mindestens eine RCT bereits durchgeführt haben oder als Erprobungsstudie planen, zeigt, dass das Thema Evidenz auch von den DiGA-Herstellern bereits ernst genommen wird und kann daher als vielversprechender Ausgangspunkt für eine evidenzbasierte Versorgung mit DiGA gesehen werden. Zugleich bieten DiGA das Potenzial, durch die kontinuierlich mögliche digitale Erfassung von patienten- und behandlungsrelevanten Daten (z.B. Vitaldaten, Patient-reported Outcome) aus dem (Versorgungs‑)Alltag des Patienten, eine umfangreiche Real-World-Datenbasis für eine fortlaufende Evidenzgenerierung zu schaffen, welche wiederum die einmaligen Ergebnisse der konfirmatorischen DiGA-Studie ergänzen kann.

Kernaussage 3: Die Bepreisung von DiGA stellt nach wie vor ein kontrovers diskutiertes Thema dar

Ein nach wie vor kontroverses Thema stellt die initiale Bepreisung von DiGA dar. Die derzeitigen Regelungen sehen vor, dass im ersten Jahr der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis der vom DiGA-Hersteller aufgerufene Preis von den Krankenkassen erstattet wird. In diesem Zusammenhang fordern die Krankenkassen(verbände) für die derzeit mit den Herstellerverbänden zu verhandelnde Rahmenvereinbarung die Einführung von Höchstbeträgen, um die Herstellerpreise im ersten Jahr zu deckeln. Dies wird insbesondere damit begründet, dass bei DiGA in Erprobung noch keine ausreichende Evidenz für deren Wirksamkeit vorhanden sei. Somit sei eine Deckelung mit Blick auf die bisherige Maxime in der GKV, dass lediglich Leistungen, deren Wirksamkeit ausreichend nachgewiesen wurde auch zulasten der GKV erstattet werden sollen, als angemessen anzusehen.

Demgegenüber argumentieren die Hersteller(verbände), dass eine von Anfang an vorgesehene Deckelung der Preise nicht nur dem bestehenden Innovationspotenzial vieler DiGA nicht gerecht wird, sondern vielmehr noch als Inonvationsbremse für DiGA gesehen werden kann. Eine solche sei besonders bedenklich, da sie dem neuen Leistungsbereich der DiGA mit seinen vorwiegenden Start-ups als DiGA-Hersteller von Beginn an die Möglichkeit für eine notwendige Entfaltung und Etablierung nimmt.

Definition angemessener Preise für eine DiGA

Ein in diesem Zusammenhang spannendes Thema ist die Definition angemessener Preise bzw. die Frage, welche Preise für DiGA überhaupt als hoch, tief  oder angemessen angesehen werden können. So wurde beispielsweise in den Diskussionspanels argumentiert, dass im Vergleich zu innovativen Arzneimitteln, deren Erstattungsbeträge nicht selten in mittleren vierstelligen Bereichen liege, die Preise der bisherigen DiGA als vergleichsweise niedrig anzusehen sind. Hier muss jedoch berücksichtigt werden, dass ein uneingeschränkter Vergleich nur bedingt sinnvoll ist, da z.B. bei Arzneimittel für die Zulassung bereits umfangreiche Studien unter anderem zur Wirksamkeit vorgelegt werden müssen. Neben Arzneimitteln bieten auch andere bisher analoge Leistungen etablierter Leistungserbringer einen Orientierungspunkt für einen potenziellen Preisvergleich. Ein geeignetes und etabliertes Instrument um letztlich einen validen Preis zu ermitteln und auch gegenüber den Krankenkassen zu begründen, ist die Durchführung eines Health Technology Assessments (HTA), welches neben den medizinischen, organisatorischen, sozialen und ethischen Aspekte auch ökonomische Betrachtungen in die Bewertung des Nutzens einer DiGA einbezieht.

Kernaussage 4: Der DiGA Fast-Track liefert an verschiedensten Anknüpfungspunkten Potenziale für eine Weiterentwicklung

DiGA bieten für den ambulanten Bereich ein hohes Potenzial, die Versorgung zu verbessern. Gleichzeitig wurde der regulatorische Rahmen für DiGA, z.B. im Hinblick auf die Definition einer DiGA, vergleichsweise eng gesteckt und kann perspektivisch durch verschiedene Anpassungen im Sinne der agilen Gesetzgebung weiter ausgebaut werden. Relevante Weiterentwicklungen, die hierbei im Rahmen der Diskussionsrunden angesprochen wurden, umfassen beispielsweise die Ausweitung der DiGA auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen sowie die Ausweitung der DiGA auf andere Leistungsbereiche, wie z.B. die stationäre Versorgung.

DiPA: Ausweitung digitaler Gesundheitsanwendungen auf den Pflegebereich

Zugleich wurde im Referentenentwurf des DVPMG bereits eine solche Ausweitung von digitalen Anwendungen auf den Pflegebereich, sogenannte Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) vorgeschlagen, welche allerdings ebenfalls keine Patienten in stationärer Pflege mit einschließen und sich damit ebenfalls nur auf den ambulanten Bereich beziehen.

Stärkung des Bereiches der Primärprävention

Weiterhin wurde insbesondere vonseiten der Herstellerverbände eine Stärkung des Bereiches der Primärprävention gefordert, welcher derzeit explizit aus dem DiGA-Fast-Track ausgeschlossen ist und sich ausschließllich auf sogenannte IKT-basierte Selbstlernprogramme erstreckt, die von der Zentralen Prüfstelle Prävention zertifiziert werden. Zugleich wurde die Frage aufgeworfen, ob perspektivisch auch DiGA, welche nicht den Patienten in den Mittelpunkt stellen, sondern eher das ärztliche Handeln unterstützen und optimieren, ebenfalls eine sinnvolle Ergänzung zum bestehenden System darstellen würden.

Kernaussage 5: DiGA bieten gemeinsam mit Telematikinfrastruktur (TI) und elektronischer Patientenakte (ePA) die Grundlage für digitalisierte Patientenversorgung im Sinne einer Integrierten Versorgung 4.0

DiGA stellen nur einen Baustein einer digitalisierten Patientenversorgung dar und decken dabei insbesondere die versorgungsinhaltlichen Aspekte dieser ab. Das Besondere: sie stellen sowohl die  Prozesse des Patienten, das Gesundheitshandeln, in den Mittelpunkt und unterstützen damit auch das krankheits- bzw. gesundheitsbezogene Verhalten des Patienten zwischen Leistungserbringerteminen und sind darüber hinaus dazu geeignet, die Prozesse verschiedener ambulanter Leistungserbringer einzubeziehen. DiGA können dabei entweder bestehende Leistungen ergänzen, ersetzen oder integrieren. Dadurch bieten sie nicht nur das Potenzial bestehende Leistungsprozesse zu optimieren, sondern vielmehr noch die Möglichkeit verschiedene Versorgungssektoren miteinander im Sinne einer integrierten Versorgung zu verzahnen.

TI, DiGA und ePA : Integrierte Versorgung 4.0 wird möglich

Zusätzlich zu DiGA wird in den vergangenen Jahren von gesetzgeberischer Seite zunehmend der Ausbau der TI mit ihren verschiedenen Anwendungen vorangetrieben. Ab dem 01. Janur 2021 sind gesetzliche Krankenkassen dazu verpflichtet, ihren Versicherten eine elektronische Patientenakte (ePA) anzubieten, auf welche Patienten, z.B. über eine von der Krankenkassen bereitgestellte App, zugreifen können. Die ePA dient dabei der Dokumentation aller Gesundheitsdaten eines Versicherten, wobei sowohl der Patient selbst als auch ärztliche und nicht-ärztliche Leistungserbringer Daten in die ePA einstellen können. Dadurch wird eine umfassende Dokumentation und Vernetzung der verschiedenen Leistungserbringer über die Sektorengrenzen hinaus ermöglicht, welche durch eRezept und eArbeitsunfähigkeitsbescheinigung sowie weitere TI-Anwendungen sinnvoll ergänzt werden.

Weiteres Plus für Qualität und Effizient der Versorgung durch telemedizinische Leistungen

Darüber hinaus kam es im Jahr 2020, v.a. bedingt durch die Corona-Pandemie, zu einem erheblichen Anstieg an telemedizinisch erbrachten Leistungen. Diese bieten nicht nur in Pandemie-Zeiten eine in vielen Fällen sinnvolle zeit- und ortsunabhängige Behandlung der Patienten, sondern ermöglichen damit sowohl eine Steigerung der Qualität als auch der Effizienz der Versorgung.

Gemeinsam bieten DiGA, ePA und weitere TI-Anwendungen sowie telemedizinische Leistungen das Potenzial, die digitale Patientenversorgung weiter voranzubringen, indem bei ihrer erfolgreichen Etablierung nahezu alle Schritte des Gesundheitshandelns des Patienten und damit große Teil der Patient Journey eines individuellen Patienten nahezu vollständig digital abgebildet werden können. Während die ePA und TI-Anwendungen dabei eher administrative Prozesse der Leistungserbringer digitalisieren und die telemedizinischen Leistungen analoge Prozesse in zeit- und ortsunabhängige digitale Leistungen transformieren, tragen DiGA zu einer Digitalisierung der versorgungsinhaltichen Prozesse bei und weiten diese von der Arztpraxis auf das häusliche Umfeld der Patienten aus.

DiGA-Fast-Track: ein wichtiger Meilenstein für eine digitale Patientenversorgung

Die I.DiGA-Abschlussveranstaltung hat noch einmal verdeutlicht, dass mit der schnellen und agilen Implementierung des DiGA-Fast-Tracks ein wichtiger Meilenstein für eine digitale Patientenversorgung geschafft wurde. Gleichwohl gilt es nun, DiGA in die Versorgung und damit zu den Patienten mit ihren individuellen gesundheitlichen Problemen zu bringen und sicherzustellen, dass sich DiGA als Innovationen auch langfristig am Markt etablieren. Für eine erfolgreiche Etablierung am Markt bestehen jedoch weiterhin noch einige offene und kontrovers diskutierte Themen, die es nun in den folgenden Wochen und Monaten zu klären gilt. Zugleich zeigen sich alle auf der Veranstaltung anwesenden Akteure bereit, den hierfür erforderlichen konstruktiven Dialog weiterhin kontinuierlich zu führen, nicht nur im Kontext der DiGA, sondern auch im Kontext weiterer innovativer Lösungen und Maßnahmen auf dem Weg zu einer digitalen Patientenversorgung. Wesentliche Aspekte, die für eine solche zeitnah und perspektivisch von Bedeutung sind, umfassen die verschiedenen Weiterentwicklungsmöglichkeiten für DiGA sowie die erfolgreiche Implementierung weiterer digitaler Lösungen wie ePA, eRezept und telemedizinischer Leistungen.

Alle Ergebnispapiere des I.DiGA Projektes und weitere Informationen zu den Inhalten des Projektes sind auf der Projekt-Webseite zu finden.