Rechtsverordnung und BfArM-Leitfaden sind da. Auf dem DVG-Fast-Track werden die Startblöcke aufgestellt

DiGAV und BfArM-Leitfaden: heute wurden die entscheidenden Konkretisierungen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) veröffentlicht! Wenn auch die Antragsformulare verfügbar sind, fällt der Startschuss für den DVG-Fast-Track. Auf ihrem Weg in den 1. Gesundheitsmarkt begleiten wir die Hersteller/Start-ups: Im Rahmen eines virtuellen beta_work am 05.05.2020 beleuchten wir relevante Aspekte der DVG-Rechtsverordnung und des BfArM-Leitfadens. Unser neues Format: beta_ask. Die Anmeldung zur wöchentlichen Start-up-Sprechstunde startet am Montag, 20.04.2020.

Ursprünglich für den 31.03.2020 war die Veröffentlichung und Vorstellung des BfArM-Leitfadens geplant, wurde aber aufgrund der derzeitigen Corona-Situation verschoben – heute ist es nun soweit: Auf dem DVG-Fast-Track werden die Startblöcke aufgestellt!

Mit der „App auf Rezept“ hat Deutschland eine Weltneuheit beschlossen. Die gesetzgeberischen Schritte folgen Schlag auf Schlag. Im internationalen Vergleich liegt Deutschland damit weit vorn im Rennen um die besten Rahmenbedingungen für digitale Gesundheitsanwendungen.

  • Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft getreten.
  • Seit dem 09.04.2020 liegt eine aktualisierte Fassung des Referentenentwurfes der „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV vor.
  • Am 17. April 2020 veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Leitfaden zur Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen zur Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e SGB V (BfArM-Leitfaden).

Durch die DiGAV erfährt das DVG eine inhaltliche Konkretisierung: Neben Inhalt und Vorbedingungen für die Antragsstellung sowie die Benennung der Prüfanforderungen trifft sie Regelungen zu den anfallenden Gebühren und Auslagen sowie zum Schiedsverfahren. Zudem beschreibt sie Aufbau und Inhalt des Verzeichnisses. Ergänzt wird dieses durch zwei Anlagen in Form von Fragebögen für den Hersteller: Angaben zum Datenschutz und zur Datensicherheit (Anlage 1); Angaben an die geforderte Qualität z. B. Interoperabilität, Verbraucherschutz, Unterstützung der Leistungserbringer etc. (Anlage 2).

Der Leitfaden adressiert zwar auch Nutzer und Leistungserbringer, die sich mehr Transparenz und strukturierte Übersicht durch das DiGA-Verzeichnis erhoffen und daher mehr über die Bewertungsgrundlagen erfahren möchten. Vornehmlich richtet er sich jedoch an Hersteller, die für eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen möchten. Der Erwartungshaltung, eine praxisnahe und laienverständliche Darstellung des Antragsverfahrens, der Voraussetzungen und Anforderungen zu liefern, versucht der Leitfaden u. a. durch zahlreiche Beispiele und die Beantwortung von relevanten Fragen aus der Praxis zu entsprechen.

Wir haben über die letzten Monate den gesetzgeberischen Prozess begleitet, beobachtet und zu verschiedenen Zeitpunkten mit fachlichem Input versehen: I.DiGA-Projekt im Auftrag des BMG zur konzeptionellen Vorbereitung des Gesetzgebungsprozesses und die Beteiligung an der inhaltlichen Erörterung zur Ausgestaltung des Leitfadens in Kooperation mit dem BfArM und dem hih. Die Fragen, die uns stets begleitet haben: Wie kann und sollte eine optimale Vorbereitung für die Akteure auf den Fast Track aussehen? Und wie können wir hier – auch niederschwellig – unterstützen? Eine Konsequenz dieser Überlegungen ist, dass wir ein neues Beratungsformat starten: beta_ask!

Der Weg in die Regelversorgung – beta_ask und beta_work!

Der DVG-Fast-Track ist ein wichtiger und mutiger Schritt – und eine große Chance für digitale Gesundheitsanwendungen einen erleichterten und beschleunigten Zugang in die Regelversorgung zu finden und dort ihr Innovationspotenzial zu entfalten. Diese Chance auf einen Markt mit rund 73 Mio. Versicherten sollte von Herstellern und Start-ups konsequent genutzt und nicht leichtfertig vertan werden. Die Gefahr besteht, denn das Gesundheitswesen und sein regulierter Markt stellen Hersteller von Gesundheits-Apps und digitalen Anwendungen vor Herausforderungen.

Allgemeinere Fragen zu Vergütungswegen im ersten Gesundheitsmarkt und Erstattung durch Krankenkassen oder beispielsweise spezielleren Fragestellungen zum Nachweis positiver Versorgungseffekte für das Fast-Track-Verfahren oder Anforderungen an Datenschutz oder Interoperabilitätsstandards sollten frühzeitig bedacht und geklärt werden, um potenzielle Aufgabenfelder und Hindernisse frühzeitig aufzudecken und ihnen aktiv zu begegnen.  

Und nicht jede Digital-Health-Anwendung erfüllt die Voraussetzungen, um eine „App auf Rezept“ zu werden. Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist an konkrete Voraussetzungen und spezifische Anforderungen gebunden, die jeder Hersteller daher genau kennen sollte. Ein Blick in den App-Store zeigt, nicht jede Gesundheits-App ist sinnvoll und notwendig. Es ist auch richtig und wichtig, dass die Erstattungsfähigkeit an klare Qualitätskriterien und den Nachweis von positiven Versorgungseffekten geknüpft wird.

Aus Vorgesprächen können wir ableiten, dass einigen Herstellern und Start-ups die jetzt bekannten Auslegungen in DiGAV und Leitfaden als (zu) streng und Anforderungen beispielsweise bei den Studiennachweisen als echte Hürde erscheinen werden. Aufgrund unserer intensiven Begleitung des gesamten Gesetzgebungsprozesses und mit Blick auf zurückliegende Projekte sind wir aber überzeugt, dass mit der richtigen Strategie und Vorbereitung diese zu meistern sind.

Daher beta_ask!  In diesem regelmäßigen Sprechstundenformat können im kleineren zeitlichen Rahmen Fragen individuell besprochen werden. Dieses bieten wir kostenlos an. Zur Anmeldung hier

Darüber hinaus unterstützen wir bei umfangreicheren Fragen oder Begleitungsbedarf durch interdisziplinäre Expertise und praktisches Know-how im Rahmen unseres modularen Beratungsangebotes. Das am 5.05. virtuell stattfindenden beta_work bietet die Gelegenheit, sich vertiefend anhand von konkreten Beispielen mit den spezifischen Voraussetzungen und Anforderungen des DiGA-Wegs auseinanderzusetzen. Zur Anmeldung hier


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