Wir bringen Ihre Ideen auf den richtigen Weg!
Market Access für DiGA und DiPA
Start-ups | Digital-Health-Hersteller unterstützen wir dabei, den richtigen Einstiegswinkel in etablierte und neue Zulassungsverfahren und klassische Vergütungsstrukturen zu wählen: ob als Digital-Health-Anwendung über beispielsweise Selektivverträge, als DiGA über den Fast Track oder bald auch als DiPA. Ziel ist es, langlaufende, regulatorische Verfahren kompatibel mit kurzen Release-Zyklen zu machen. Hersteller erhalten so Flexibilität und Sicherheit, um sich auch im laufenden Prozess des Marktzugangs auf ihre Mission zu konzentrieren: innovative Lösungen für die Patient:innen entwickeln!
Ganzheitliche Begleitung und spezialisierte Beratung aus einer Hand von der Produktidee über die Strategie und das Geschäftsmodell bis hin zum Transfer in den ersten Gesundheitsmarkt, Vorbereitung der Preisverhandlungen sowie Marketing und Vertrieb.
Grundlagenmodul
Die erfolgreiche Gestaltung des Zugangs in den ersten Gesundheitsmarkt und eine bestmögliche strategische Positionierung Ihrer Digital-Health-Anwendung erfordern ein tiefgehendes Verständnis der gesetzlichen Rahmenbedingungen, der Funktionen des Produktes sowie ein klares, darauf angepasstes Vorgehen.
In unserem Grundlagenmodul erarbeiten wir daher mit Ihnen gemeinsam eine integrierte Strategie und Planung für den Transfer Ihres Produktes in den ersten Gesundheitsmarkt (z.B. durch Produktdefinition, Komponentenzerlegung, Mitbewerberanalyse). Das Grundlagenmodul bietet darüber hinaus den Rahmen für die Weiterentwicklung und Schärfung der Unternehmens- (Geschäftsmodell) und themenspezifischen Strategien (Market Access, Pricing etc.).
Fachmodul 1: Produkt und Entwicklung
Digital-Health-Anwendungen sind sehr vielfältig und können verschiedenste Problematiken der Versorgung und Gesundheit adressieren. Ebenso wie das Produkt an sich verschiedene Ausrichtungsmöglichkeiten zulässt, gibt es auch für die Wahl des Vergütungsweges mehrere Optionen (z.B. Prävention, Selektivverträge, DiGA-Fast-Track).
Wir gestalten und entwickeln mit Ihnen vor diesem Hintergrund und den allgemeinen Anforderungen des ersten Gesundheitsmarktes Ihr Produkt konzeptionell weiter. Wir unterstützen Sie in der Erarbeitung der Produktbeschreibung und -defintion und führen gemeinsam eine Komponentenzerlegung durch, um die bestmöglichste Grundlage für eine zukünftige Vergütung zu schaffen.
Fachmodul 2: Geschäftsmodell
Neben der zielgerichteten Ausgestaltung des Produktes, ist es ebenso von Bedeutung, dass Ihr Geschäftsmodell auf die Besonderheiten des digitalen Gesundheitsmarktes, insbesondere auf die Anforderungen sowie Verhaltensweisen der Markteilnehmer abgestimmt ist.
Mit unserer jahrelangen Erfahrung im Gesundheitsmarkt unterstützen wir Sie bei der Geschäftsmodellentwicklung und der Erstellung eines Business Plans. Für die erfolgreiche Positionierung im Markt ist auch ein zielgruppengerechtes Pitch Deck von großer Bedeutung, bei dessen Entwicklung und Bewertung wir Sie gerne beraten.
Fachmodul 3: Wirksamkeits- und Nutzenevaluation
Je nach gewähltem Vergütungsweg unterscheiden sich die Evidenz- und Methodik-Anforderungen, die der Wirksamkeits- und Nutzenevaluation Ihrer Digital-Health-Anwendung zugrunde liegen. Wir unterstützen Sie in diesem Prozess hin zur ganzheitlichen Evidenzgenerierung mit der Erstellung des Studiendesigns und der Studienplanung. In gemeinsamen Workshops erarbeiten wir ein prospektives Health Technology Assessment und begleiten Sie zum Beispiel intensiv in der Entwicklung des Evaluationskonzept nach DVG/DiGAV sowie der Systematic Review im Rahmen der DiGAV.
Fachmodul 4: CE- Zertifizierung
Eine Zertifizierung ihres Produktes als Medizinprodukt nach MDD/MDR ist für viele Hersteller ein wichtiger Etappenschritt und bei ausgewählten Vergütungswegen (z.B. DiGA-Fast-Track) auch eine notwendige Anforderung.
Wir begleiten Sie durch den Zertifizierungsprozess, um die Digital-Health-Anwendung über den gewählten Vergütungsweg erfolgreich und zielgerichtet in die Versorgung zu bringen. Neben der Unterstützung bei der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems setzen wir mit Ihnen das Zertifizierungsbestreben durch die gemeinsame Erstellung der Technischen Dokumentation und Beratung zur Implementierung der Standards etc. effektiv um.
Fachmodul 5: Vergütung und Pricing
„Wie werde ich erstattet? Wie viel kann ich verlangen? Worauf muss ich bei den Verhandlungen mit dem Kostenträger achten?“ sind häufig gestellte Fragen im Zuge der Suche nach passenden Vergütungswegen.
Wir analysieren und prüfen mit Ihnen die unterschiedlichen Vergütungswege und planen die Umsetzung des Zugangs. Basierend auf einer gesundheitsökonomischen Modellrechnung beraten wir Sie in diesem Modul auch zu den wichtigen Fragen und Strategieansätzen im Rahmen des Pricings von beispielsweise Selektivverträgen oder DiGA.
Fachmodul 6: Interoperabilität
Interoperabilität ist ein wesentliches Qualitätsmerkmal von Digital-Health-Anwendungen und beispielsweise zwingende Voraussetzung zur Zulassung als DiGA. Sie soll die Integration der Anwendung in die bereits bestehende Telematik-Infrastruktur sicherstellen und dafür sorgen, dass Digital-Health-Anwendungen ein erfolgreicher Teil des Versorgungssystems werden.
Wir unterstützen und begleiten Sie mit unserer Expertise bei der Analyse der dafür notwendigen Prozesse, IT-Systeme, Schnittstellen und Standards, damit eine mögliche Anbindung an die ePA und die technische Integration an AIS und KIS erfolgreich gestaltet werden kann. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Sie alle Anforderungen der respektiven regulatorischen Rahmen (beispielsweise DiGAV) an die Interoperabilität Ihrer Anwendung erfüllen.
Fachmodul 7: Datenschutz und -sicherheit
Die Themen Datenschutz und Datensicherheit spielen in der Diskussion um Digital-Health-Anwendungen aufgrund der Generierung hochsensibler, persönlicher Gesundheitsdaten eine zentrale Rolle. So konkretisiert beispielsweise die DiGAV die Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung sowie weitere datenschutzrechtlicher Vorgaben für DiGA-Hersteller (insbesondere in Anlage 1 DiGAV).
Wir unterstützen und begleiten Sie darin, die nach Vergütungsweg unterschiedlichen Anforderungen zielgerichtet umzusetzen. Wichtige Schritte und relevante Dokumente sind hier unter anderem die Basis-Auditierung, der Prozess der Risikominimierung, die Durchführung der Datenschutzschulung / -sensibilisierung und das Entwickeln der Datenschutzfolgeabschätzung.
Fachmodul 8: Etablierung in Praxis und Markt
Vertrieb und Marketing von Anfang an als zentrale Größen des Vergütungsprozesses mitzudenken, ist entscheidend für die spätere erfolgreiche Etablierung am Markt. Basierend auf einer umfassenden Markt- und Umfeldanalyse und der anschließenden Identifikation der bedeutenden Akteure, unterstützen wir Sie in der Vorbereitung des Marktzugangsprozesses.
Gemeinsam definieren wir die relevanten Zielgruppen und passen die Strategie auf ihre Bedürfnisse an, mit dem Ziel, eine möglichst zielgruppengerechte und effektive Strategie zu entwickeln. Darüber hinaus achten wir darauf, dass die notwendigen regulatorischen und juristischen Rahmenbedingungen (z.B. das Heilmittelwerbegesetz) beachtet und in den Strategieprozess miteinbezogen werden.
Begleitmodul
Im Rahmen des Produktentwicklungs- und Marktzugangsprozesses treten regelmäßig neue Fragestellungen, Themen und Herausforderungen auf, die von spezifischem oder auch von themenübergreifendem Charakter sein können. Das Auftreten dieser Herausforderungen lässt sich häufig nicht planen.
In unserem Begleitmodul ermöglichen wir daher eine anlassbezogene und modulübergreifende Beratung und Experteneinschätzung basierend auf unserem Fachwissen. Auch unterstützen wir Sie bei Bedarf mit bestimmten Methoden oder durch Nutzen unseres breit aufgestellten Netzwerkes.
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Die Chancen des DiPA-Wegs nutzen
Mit dem DVG-Fast-Track hat sich eine weitere spannende Möglichkeit für eine Erstattung durch die GKV eröffnet. Gleichzeitig gibt es eine Vielzahl an Anforderungen zu beachten.
Wir haben den Gesetzgebungsprozess zum DVG im Rahmen von Förderprojekten des BMG aktiv begleitet und als konzeptioneller Sparringspartner von BMG und BfArM wichtigen Input für die Umsetzung von Leitfaden und Antragsportal gegeben. Ebenso kennen wir die Praxis: Beratung und Begleitung von DiGA-Herstellern beim Antragsprozess bis zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wir kennen also die Erfolgsfaktoren, Hürden und Fallstricke und sorgen für einen erfolgreiche Navigation durch das Fast-Track-Verfahren.
Unser modulares Beratungsangebot bei folgenden DiPA-relevanten Themen = Ihre effiziente individuelle Unterstützung
- Eignung als DiPA und Erfüllung der DiPA-Kriterien: Ist mein Produkt eine DiPA?
- Nachweis positiver Versorgungseffekte | Evaluationskonzept und Studiendesign
Hier finden Sie weitere Information zum DiGA-Fast-Track und unserem Unterstützungsangebot.
DiGA Fast Track | Find the key information in one PDF !
New opportunities for healthcare innovators: Germany sets framework for the prescription and reimbursement of digital health apps
We support digital health companies and start-ups in choosing the perfect route to success as we guide you through new approval processes and established reimbursement systems alike.
You know you stay on track on your way to market access while you focus on your mission: Developing innovative healthcare solutions for patients!
Don’t miss your chance: Fast-track your digital health application (DiGA)!
Jetzt im Buchhandel erhältlich!
Martino, Dr. med. Filippo; Seißler, David (2021): Evaluation von DiGA in Studien – Besonderheiten und Perspektiven. In: Matusiewicz, David; Jorzig, Alexandra (Hrsg.). medhochzwei.
DiGA weisen spezielle Charakteristika auf, die bei der Evaluation in Studien zu berücksichtigen sind. Diese sollten bei der Studienkonzeption durch die Anwendung geeigneter Lösungsansätze oder alternativer Studiendesigns Berücksichtigung finden – zumal Studie(n) und ihre Ergebnisse im DiGA-Kontext multiple Funktionen haben. Welche Besonderheiten das sind und wie es DiGA-Hersteller gelingt, bei der Studienkonzeption von Beginn an eine ganzheitliche Perspektive einzunehmen – zeigt der Buchbeitrag.