DiGA-Fast-Track | Neue Chancen für Innovatoren im Gesundheitswesen
Ihre digitale Gesundheits-App für die Kostenerstattung in Deutschland fit machen
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde in Deutschland ein neuer Leistungsbereich in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) geschaffen: Die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Diese vom Arzt und Psychotherapeuten verordnungsfähigen „Apps auf Rezept“ bieten Digital-Health-Unternehmen damit erstmals in Deutschland eine Marktzugangs- und Erstattungsmöglichkeit im Bereich der flächendeckenden Kollektivversorgung und damit den Zugang zu einem Markt mit potenziell 73 Millionen Versicherten und Nutzern. Doch um erfolgreich von der Produktidee über das Bewertungsverfahren bis zum Markteintritt zu navigieren, müssen Unternehmen zahlreiche regulatorische Anforderungen beachten.
Hier finden Sie Informationen zum Marktzugang:
DVG und DiGA-Fast-Track des BfArM
Das Fast-Track-Verfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt einen neuen Weg für die Erstattung von Digital-Health-Anwendungen dar. Eine DiGA, die ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen hat, wird in einem Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet.
Dieses Verfahren ist als „Fast Track“ konzipiert, bei dem das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags über die Aufnahme im Verzeichnis entscheidet. Eine Aufnahme kann nach § 139e Absatz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) dauerhaft erfolgen oder auf Erprobung nach § 139e Absatz 3 SGB V.
DiGA-Kriterien
DiGA-Kriterien
Eigenschaften, die eine Digital-Health-Anwendung haben muss, um DiGA werden zu können
Sie ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDD oder MDR). Sie unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien. Dabei ist sie keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dient; der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht. Sie dient nicht der Primärprävention. Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt. Diese Anforderungen sind in § 33a SGB V definiert.
Anforderungen der DiGA-Verordnung (DiGAV)
Anforderungen der DiGA-Verordnung (DiGAV)
Um im DiGA-Verzeichnis (nach § 139e SGB V) gelistet zu werden, muss eine DiGA zunächst die in §§ 3 bis 6 DiGAV definierten Anforderungen an
- Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
- Datenschutz und Informationssicherheit,
- Qualität, insbesondere Interoperabilität,
erfüllen. Dass sie den medizinprodukterechtlichen Anforderungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit genügt, kann der Hersteller über das Vorlegen der CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinprodukts nachweisen. Bei den anderen Kriterien kann er anhand von Checklisten, die in den Anlagen 1 und 2 der DiGAV aufgeführt sind, eine Selbsterklärung über die Erfüllung gegenüber dem BfArM darlegen.
Insights
DiGA-Verordnung und BfArM-Leitfaden lassen Interpretationsspielraum, wie die Anforderungen auf Ihr konkretes Produkt bzw. DiGA-Konzept anzuwenden sind. Eine fundierte Vorbereitung auf das Erstgespräch beim BfArM ist hier entscheidend, um Ihre Chancen, den Fast Track erfolgreichen beschreiten zu können, optimal zu nutzen!
Evaluationskonzept und Studiendesign
Evaluationskonzept und Studiendesign
Grundlage für die Aufnahme auf Erprobung bildet das nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstellte Evaluationskonzept. In diesem muss dargelegt werden, für welche positiven Versorgungseffekte (pVE) der Nachweis bei einer bestimmten Patientenpopulation erbracht werden soll und warum diese mit der DiGA angestrebt werden. Ebenso ist darzustellen, wie der Nachweis dieser Effekte innerhalb der Erprobungszeit erfolgen soll.
In dem Evaluationskonzept sollten insbesondere die Wahl des Studiendesigns, der gewählte Vergleich im Kontext der Versorgungsrealität sowie die Outcomes begründet werden.
Dabei muss das Evaluationskonzept nicht nur ein Studienprotokoll (Prüfplan) inkl. statistischem Analyseplan umfassen, sondern auch die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung angemessen berücksichtigen. Die Datenauswertung umfasst dabei die systematische Literaturrecherche und -bewertung sowie eigene systematisch ausgewertete Anwendungsdaten der DiGA. Anhand dieser muss plausibel dargelegt werden, dass die DiGA für die ausgewählte Patientengruppe die angestrebten positiven Versorgungseffekte erzielen kann. Zudem liefert die Datenauswertung erste Anhaltspunkte für wichtige Parameter der während der Erprobung durchzuführenden Studie, wie z.B. anzunehmende Effektgröße, Fallzahl, Messinstrumente und Rekrutierungsmethoden.
Für den Nachweis der positiven Versorgungseffekte muss der Hersteller mindestens eine vergleichende retrospektive Studie vorlegen. Es sind z. B. Fall-Kontroll-Studien, retrospektive Kohortenstudien oder auch intraindividuelle Vergleiche möglich. Unabhängig davon steht es dem Hersteller immer frei, anstelle der mindestens geforderten retrospektiven Vergleichsstudie eine prospektive Vergleichsstudie, also eine Studie einer grundsätzlich höheren Evidenzstufe, vorzulegen. (Siehe DiGA-Leitfaden Kapitel 4.6). Das BfArM kann aber auch eine prospektive Studie verlangen, wenn es davon ausgeht, dass die retrospektiven Daten eine unzureichende Aussagesicherheit aufweisen. Die Studiendurchführung muss in Deutschland erfolgen. Andernfalls muss ein Nachweis über die Vergleichbarkeit der Versorgungssituation erbracht werden. Zudem sollten die Studien zum Nachweis der pVE möglichst in der Versorgungsrealität angesiedelt sein und müssen quantitative Forschungsergebnisse liefern.
Die Studie muss in einem öffentlichen Register (z.B. DRKS) erfasst werden und die vollständigen Studienergebnisse sind spätestens 12 Monate nach Studienende zu veröffentlichen.
Insights
Im Kontext von Softwareprodukten mit kontinuierlichen neuen Releases, knappen Budgets und agiler Entwicklung ist ein angemessenes Vorgehen – auch beim Evaluationskonzept – vorausschauend und agil. Das bedeutet:
- Nicht nur das Evaluationskonzept als Dokument und Anforderung im Blick haben, sondern alle relevante Aspekte und Prozesse des Marktzugangs über den Fast Track frühzeitig bedenken!
- Ein Learning aus den Rückmeldungen des BfArM: Die DiGA-Entwicklung für die systematische Auswertung der eigenen DiGA-Daten sollte weitestgehend abgeschlossen sein, da das BfArM Wert darauf legt, dass die Daten mit einem Produkt erhoben werden, das ein Mindestentwicklungsstadium besitzt und im Kern schon der später gelisteten DiGA entspricht und demnach keine größeren Änderungen mehr vorgenommen werden sollten.
- Und last but not least: Der Aufwand für die Auswertung der Studie und die finale Berichterstellung zur Einreichung beim BfArM sollte nicht unterschätzt werden!
Weitere Learnings und Insights in unserem Artikel „Evaluationskonzept reloaded – Think ahead!“
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Über den DVG-Fast-Track können DiGA endgültig oder auf Erprobung ins Verzeichnis und damit in die Erstattungsfähigkeit innerhalb der GKV gelangen. Neben den bereits aufgezeigten Anforderungen ist eine weitere zentralen Anforderungen des Fast-Tracks der Nachweis der positiven Versorgungseffekte.
Der mit dem DVG neu ins GKV-System gekommene Begriff der positiven Versorgungseffektes (pVE) umfasst den medizinischen Nutzen (mN) sowie patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV). Bislang hat in der GKV nur der medizinische Nutzen eine Rolle gespielt, während die pSVV für die Erstattung nicht relevant waren. Der Gesetzgeber hat nun erkannt, dass DiGA auch Strukturen und Prozesse des Gesundheitswesens verbessern können und deren Erstattungsfähigkeit folglich nicht nur an den Nachweis eines medizinischen Nutzens, sondern auch an den Nachweis patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen geknüpft.
Über den DVG-Fast-Track können DiGA endgültig oder auf Erprobung ins Verzeichnis und damit in die Erstattungsfähigkeit innerhalb der GKV gelangen. Ist ein Nachweis der positiven Versorgungseffekte bereits mit hinreichender Evidenz erbracht, kann der Hersteller einen Antrag auf endgültige Aufnahme ins das DiGA-Verzeichnis stellen. Alternativ ist die vorläufige Aufnahme auf Erprobung möglich und die Antragsteller erhalten zwölf Monate (in Ausnahmefällen bis zu zwei Jahren) Zeit, Daten zu erheben und den Nachweis über die pVE einzureichen.
Preisfindung für DiGA
Preisfindung für DiGA
Innerhalb eines Jahres nach Listung einer DiGA ist der – zunächst freigewählte Preis – durch eine Vergütungsvereinbarung mit dem GKV-SV abzulösen. Gelingt diese Einigung nicht, so wird der Vergütungsbetrag innerhalb von 3 Monaten durch die Schiedsstelle nach § 134 Abs.3 SGB V rückwirkend ab dem 13. Monat festgesetzt.
Einige Elemente der Preisfindung sind bereits in der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und Abs. 5 SGB V geregelt. So wird der tatsächliche Vergütungsbetrag bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern in die Preisbildung mit einbezogen. Die Menge an Freischaltcodes können Preis-/Mengen-Komponenten begründen, mit ergänzenden Daten ließen sich Pay-for-Performance-Ansätze verfolgen.
Das wichtigste Kriterium wird aber die Art und das Ausmaß des patientenrelevanten Zusatznutzens sein.
Weitere Erstattungsmöglichkeiten im deutschen Gesundheitswesen neben dem DiGA-Fast-Track
Weitere Erstattungsmöglichkeiten im deutschen Gesundheitswesen neben dem DiGA-Fast-Track
Für Digital-Health-Hersteller und -Anbieter ist es häufig unklar, welche Vertragsform für sie bzw. ihr Produkt infrage kommt und welche Voraussetzungen sie bzw. ihr Produkt dafür erfüllen müssen.
Häufig gewählte Vertragsformen sind beispielsweise die besondere Versorgung (§ 140a SGB V) oder freie Verträge mit den Krankenkassen. Daneben bestehen auch weitere Möglichkeiten der Aufnahme in die Regelversorgung, über die verschiedenen Erstattungswege im ambulanten und stationären Sektor, sowie in den Bereichen der Hilfsmittel oder der primären Prävention.
Jeder Erstattungsweg hat eigene Ansprechpartner, Prozesse und Anforderungen. Diese unterscheiden sich teils erheblich im Aufwand und in der Dauer für den Antrags- und Genehmigungsprozess. Daher ist es wichtig, frühzeitig die relevanten Marktzugangsmöglichkeiten für das eigene Produkt zu identifizieren, um von Beginn an etwaigen Anforderungen berücksichtigen zu können.
Wir unterstützen Sie beim Aufzeigen ihres individuellen Optionsraums, helfen Ihnen bei der Priorisierung der am besten geeigneten Wege und begleiten Sie bei der Umsetzung des/der optimalen Erstattungsweges.
Beratung und Unterstützung
für DiGA-Hersteller
Modulares Beratungsangebot
Unser modulares Angebot ist optimal auf die verschiedenen Anforderungen und Herausforderungen des DiGA-Fast-Tracks zugeschnitten. Sie als Digital-Health-/DiGA-Hersteller erhalten so eine ganzheitliche und individuell anpassbare Beratung und Begleitung, die umfassend und gleichzeitig kosteneffizient unterstützt und handlungsfähig macht.
Unser Team greift neben seiner fachlichen Expertise auf die Erfahrungen aus über 50 Beratungen und Begleitungen von DiGA-Herstellern in verschiedensten Phasen des DiGA Fast-Tracks zurück und kennt somit die Erfolgsfaktoren, Hürden und Fallstricke des Fast-Track-Verfahrens. Darüber hinaus haben wir den Gesetzgebungsprozess zum DVG im Rahmen von Förderprojekten des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) aktiv begleitet und als konzeptioneller Sparringspartner von BMG und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wichtigen fachlichen und wissenschaftlichen Input für die Umsetzung von Leitfaden und Antragsportal gegeben.
DiGA-Fast-Track | Erfüllung der DiGA-Kriterien
Trotz der klaren Definition, was eine DiGA ist und was nicht, kommt es immer wieder zu Diskussionen mit dem BfArM, ob ein Produkt alle DiGA-Kriterien erfüllt. Im Zentrum stehen dabei häufig die digitale Hauptfunktion und der Umfang der Einbindung ärztlicher und nicht-ärztlicher Leistungserbringer.
Wir unterstützen Sie bei der Fragestellung, ob Ihr Produkt eine DiGA-Eignung aufweist und helfen dabei, den richtigen Zuschnitt ihres Produkts zu finden, damit alle DiGA-Kriterien erfüllt werden. Zusätzlich dazu unterstützen wir sie durch eine fachliche Begleitung während des gesamten Antragsverfahrens des Fast Tracks. Neben der Beratung zu verschiedensten Fragestellungen rund um das Antragsverfahren, umfasst dies auch die Erstellung und dem Review von Antragsunterlagen sowie darüber hinaus die Vorbereitung und Begleitung von Beratungsgesprächen mit dem BfArM.
Wir unterstützen und beraten Sie gerne bei
- Fragen zum DiGA-Antragsverfahren
- DiGA-Definition
- Erfüllung DiGA-Kriterien
- Produktzuschnitt
- Vorbereitung von Beratungsgesprächen beim BfArM
- Fachliche Begleitung DiGA-Antrag und Review
CE-Zertifizierung
Die Zertifizierung Ihres Produktes als Medizinprodukt nach MDR ist ein wichtiger Etappenschritt auf dem DiGA-Fast-Track.
Wir begleiten Sie durch den Zertifizierungsprozess. Neben der Unterstützung bei der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems setzen wir mit Ihnen das Zertifizierungsverfahren durch die gemeinsame Erstellung der Technischen Dokumentation und Beratung zur Implementierung der Standards effektiv um.
Nachweis positiver Versorgungseffekte | Evaluationskonzept und Studiendesign
Über den DVG-Fast-Track können DiGA endgültig oder auf Erprobung ins Verzeichnis und damit in die Erstattungsfähigkeit innerhalb der GKV gelangen. Eine der zentralen Anforderungen des Fast Tracks ist der Nachweis der positiven Versorgungseffekte. Grundlage für die Aufnahme auf Erprobung bildet das nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstellte Evaluationskonzept. In diesem muss dargelegt werden, für welche positiven Versorgungseffekte (pVE) der Nachweis bei einer bestimmten Patientenpopulation erbracht werden soll und wie der Nachweis dieser Effekte innerhalb der Erprobungszeit erfolgen soll.
In dem Evaluationskonzept sollten insbesondere die Wahl des Studiendesigns, der gewählte Vergleich im Kontext der Versorgungsrealität sowie die Outcomes begründet werden.
Wir unterstützen und beraten Sie gerne bei
- Wahl des Studiendesigns
- Erstellung des Studienprotokolls inkl. statistischem Analyseplan
- Systematische Auswertung eigener DiGA-Daten / Vorstudie
- Systematische Literaturrecherche und -bewertung
- Erstellung des Evaluationskonzeptes
Preisfindung und Preisverhandlung für DiGA
Ein angemessener Preis für die DiGA ist elementar für die Wirtschaftlichkeit und damit den nachhaltigen Erfolg eines Herstellers. Nach erfolgreicher Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gilt zunächst für ein Jahr der vom Hersteller frei festgelegte Preis für die DiGA. Nach den ersten zwölf Monaten wird der tatsächliche Preis vom Erstattungsbetrag abgelöst, der zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt werden muss.
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer geeigneten Pricing-Strategie sowie bei der Festlegung eines marktgerechten Preises und bereiten sie auf die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband vor.
Interoperabilität
Interoperabilität ist eine zwingende Voraussetzung zur Zulassung als DiGA. Sie soll vor allem die Integration der Anwendung in die bereits bestehende Telematikinfrastruktur sicherstellen und dafür sorgen, dass DiGA ein erfolgreicher Teil des Versorgungssystems werden.
Wir unterstützen und begleiten Sie mit unserer Expertise bei der Analyse der dafür notwendigen Prozesse, IT-Systeme, Schnittstellen und Standards, damit eine mögliche Anbindung an die ePA sowie die technische Integration an AIS und KIS erfolgreich gestaltet werden kann. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Sie alle Anforderungen der DiGAV an die Interoperabilität Ihrer Anwendung erfüllen.
Datenschutz und Datensicherheit
Zu den Themen Datenschutz und Datensicherheit konkretisiert die DiGAV (Anlage 1) die Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung sowie weitere DiGA-spezifische datenschutzrechtliche Vorgaben für Hersteller.
Wir unterstützen und begleiten Sie darin, die Anforderungen zielgerichtet umzusetzen.
- Basis-Auditierung
- Risikominimierung
- Datenschutzschulung/Sensibilisierung
- Datenschutzfolgeabschätzung
Etablierung in Praxis und Markt | Marketing | Vertrieb | Stakeholdermanagement
Das Erreichen der Erstattungsfähigkeit durch Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis ist für eine DiGA nur ein Etappenziel. Wirklich in der Versorgung und bei den Patient:innen ankommen und sich am Markt etablieren, das sind weitere zentrale Schritte für einen erfolgreichen Marktzugang. DiGA sind als Leistungsbereich neu in der Gesundheitsversorgung. Folglich müssen DiGA-Anbieter Basisarbeit leisten: Eine DiGA muss für die Vertriebspartner und Nutzer sichtbar werden und ihre Akzeptanz finden.
Eine DiGA-spezifische Herausforderung für Vertrieb und Marketing ist es, die drei möglichen Vertriebswege über die Ärzt:innen, die Patient:innen oder die Kasse zu charakterisieren und individuell zu bewerten. Marketingmaßnahmen können so zielgerichtet geplant und priorisiert werden. Die DiGA kann auf diese Weise effektiv mit einer großen Reichweite im Markt positioniert werden.
Wir beraten und unterstützen Sie
- Definition der relevanten Zielgruppen
- Strategieentwicklung
- Berücksichtigung der notwendigen regulatorischen und juristischen Rahmenbedingungen (z.B. Heilmittelwerbegesetz)
Alternativen zum DiGA-Fast-Track | Kostenerstattung im deutschen Gesundheitssystem
Im deutschen Gesundheitssystem ist der DiGA-Fast-Track nicht die einzige Erstattungsmöglichkeit für Digital-Health-Anwendungen. Auch alternative Vergütungsmodelle wie der Selektivvertrag kann ein geeigneter Weg sein, der allerdings anderen Prozessen und Anforderungen unterliegt.
Daher sind Kenntnisse des gesamten nationalen Marktumfelds sowie weiterer regulatorischer Rahmenbedingungen rund um die verschiedenen Erstattungswege ein Schlüssel zum erfolgreichen Zugang zum ersten Gesundheitsmarkt und zur effektiven Positionierung Ihres Produkts.
Wir helfen Ihnen herauszufinden, welches Vergütungsmodell am besten zu Ihrer Idee passt, ermitteln die entsprechenden regulatorischen Anforderungen und begleiten Sie bei Ihrem Weg zum Markteintritt.
Mit unserem modularen Digital-Health-Portfolio bieten wir maßgeschneiderte Unterstützung in allen Belangen rund um erstattungsfähige Digital-Health-Anwendungen – nicht nur DiGAs. Sie haben eine konkrete Frage? Sie möchten herausfinden, wie wir Ihnen helfen können? Sichern Sie sich ein kostenloses Beratungsgespräch.
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