Die geplanten Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel markieren einen grundlegenden Richtungswechsel in der Arzneimittelversorgung

Mit dem Beitragsstabilisierungsgesetz (BStabG) will die Bundesregierung erhebliche Einsparungen in der gesetzlichen Krankenversicherung erzielen. Der Kabinettsentwurf liegt inzwischen vor; die zweite und dritte Lesung im Bundestag sind für den 10. Juli vorgesehen. Aus Herstellersicht erfreulich ist, dass die umstrittenen Leitplankenregelungen sowie der bürokratisch aufwendig zu ermittelnde Kombinationsabschlag entfallen sollen.

Neben dem dynamischen Herstellerrabatt – der womöglich durch einen erhöhten dafür aber fixen Herstellerrabatt ersetzt wird – und den Änderungen der Preis-Mengen-Komponente nach § 130b SGB V enthält der Entwurf eine Regelung, deren gesundheitspolitische Tragweite bislang vergleichsweise wenig diskutiert wird: den neuen § 130e SGB V.

Für Pharmaunternehmen geht es dabei nicht nur um eine weitere Kostendämpfungsmaßnahme. Vielmehr stellt sich die Frage, ob sich hier ein grundlegender Wandel der Steuerungslogik des deutschen Arzneimittelmarktes abzeichnet. Denn erstmals könnte nicht allein der Preis einer Innovation reguliert werden, sondern zunehmend auch ihr tatsächlicher Zugang zur Versorgung.

Was viele derzeit unterschätzen

Der eigentliche Paradigmenwechsel liegt dabei nicht in einer weiteren Rabattvertragsregelung, sondern darin, dass erstmals exklusive Rabattverträge auch für patentgeschützte Arzneimittel innerhalb gesetzlich definierter Gruppen therapeutisch vergleichbarer Wirkstoffe ermöglicht werden sollen.

Damit würde sich die Steuerungslogik grundlegend verändern. Künftig könnte nicht mehr allein die medizinische Entscheidung zwischen mehreren innovativen Arzneimitteln maßgeblich sein, sondern zunehmend auch die Ausschreibungsentscheidung einer Krankenkasse.

Die politische Debatte konzentriert sich derzeit vor allem auf Einsparpotenziale. Weniger Beachtung findet dagegen die grundsätzliche Frage, ob damit erstmals der Einstieg in eine kassenindividuelle Positivliste erfolgt.

Die geplante Neuregelung reicht damit über eine weitere Maßnahme zur Kostendämpfung hinaus. Erstmals würde ein Instrument geschaffen, das nicht primär auf den Preis innovativer Arzneimittel zielt, sondern auf deren tatsächlichen Einsatz in der Versorgung. Während AMNOG, Herstellerrabatte und Preisverhandlungen bislang vor allem den Preis innovativer Arzneimittel beeinflussen, eröffnet die geplante Neuregelung § 130e SGB V die Möglichkeit, auch den tatsächlichen Einsatz einzelner patentgeschützter Arzneimittel über Ausschreibungen stärker zu steuern.

Bemerkenswert ist vor allem die Begriffswahl der „therapeutischen Vergleichbarkeit“

Besonders auffällig ist die gewählte gesetzgeberische Konstruktion: Der Gesetzentwurf erklärt mehrere Gruppen patentgeschützter Arzneimittel unmittelbar zu „therapeutisch vergleichbaren“ Arzneimitteln. Dazu zählen unter anderem:

• JAK-Inhibitoren
• CGRP-Antagonisten
• PARP-Inhibitoren
• PCSK9-Inhibitoren
• PD-1-/PD-L1-Inhibitoren

Gerade dieser Begriff besitzt jedoch bereits heute eine etablierte regulatorische Bedeutung. Er bildet die Grundlage für die Festbetragsgruppenbildung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dort erfolgt die Bewertung in einem formalisierten Verfahren einschließlich wissenschaftlicher Prüfung und Stellungnahmemöglichkeiten der betroffenen Hersteller.

Der Gesetzentwurf geht nun einen anderen Weg: Die therapeutische Vergleichbarkeit wird unmittelbar durch den Gesetzgeber festgelegt – ohne ein entsprechendes Bewertungsverfahren. Dass der G-BA diese Konstruktion in seiner Stellungnahme ausdrücklich kritisch einordnet und stattdessen anregt, ihm selbst die Kompetenz zur Bildung entsprechender Gruppen zu übertragen, verdeutlicht die rechtliche und systematische Tragweite des Vorhabens.

Die Auswirkungen reichen weit über Preisverhandlungen hinaus

Sollte die Regelung umgesetzt werden, hätte sie unmittelbare Konsequenzen für die Versorgung.

Welches Arzneimittel Patientinnen und Patienten beispielsweise im Rahmen einer Immuntherapie mit PD-1-/PD-L1-Inhibitoren erhalten, könnte künftig wesentlich davon abhängen, bei welcher Krankenkasse sie versichert sind. Ärztinnen und Ärzte wären grundsätzlich verpflichtet, den ausgeschriebenen Vertragspartner zu verordnen; Ausnahmen wären nur bei medizinischer Begründung möglich. Eine Quotierung der Ausnahmen soll mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V verknüpft werden.

Damit verändert sich nicht nur die Wettbewerbslogik zwischen pharmazeutischen Unternehmen. Auch die therapeutische Entscheidungsfreiheit der Ärzteschaft würde erstmals spürbar eingeschränkt.

Was Pharmaunternehmen jetzt beachten sollten

Die Diskussion sollte deshalb nicht ausschließlich unter Preisgesichtspunkten geführt werden.

Für betroffene Unternehmen stellt sich vielmehr die strategische Frage, welche weiteren Wirkstoffgruppen künftig nach demselben Muster in exklusive Ausschreibungen einbezogen werden könnten. Ebenso relevant ist die Frage, wie sich Market-Access-, Pricing- und Public-Affairs-Strategien verändern müssen, wenn der Zugang zum Markt künftig zunehmend über Krankenkassenverträge statt über die bisherige Verordnungsfreiheit gesteuert wird.

BStabG. Unsere Einordnung

Der neue § 130e SGB V ist mehr als ein Instrument zur kurzfristigen Kostendämpfung. Er könnte einen grundlegenden Wandel der Arzneimittelsteuerung einleiten: weg von der bisher weitgehend indikationsbezogenen Verordnungsfreiheit hin zu einer stärkeren kassenindividuellen Auswahl innovativer Arzneimittel.

Gerade deshalb dürfte diese Regelung weit über die aktuell benannten Wirkstoffgruppen hinaus Signalwirkung für die zukünftige Ausgestaltung des deutschen Arzneimittelmarktes entfalten.

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