Pharma Dialog
Schwerpunkt: AMNOG-Reform

• Weiterentwicklung des AMNOG über das BStabG hinaus: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog hat die Bundesregierung einen Prozess zur Weiterentwicklung der Rahmenbedingungen für Arzneimittelversorgung, Innovation und industrielle Gesundheitswirtschaft gestartet. Für die pharmazeutische Industrie stehen dabei insbesondere die sogenannten „Herbstthemen“ im Mittelpunkt.
• Besondere Therapiesituationen stärker berücksichtigen: Künftig soll regelhaft geprüft werden, ob Studien höchster Evidenzstufe tatsächlich möglich und angemessen sind. Ziel ist keine Absenkung des Evidenzanspruchs, sondern eine regelgeleitete Berücksichtigung der bestmöglichen verfügbaren Evidenz – unter Einbeziehung von Zulassungsbehörden, Fachgesellschaften und wissenschaftlichen Experten.
• Verlässlichkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie erhöhen: Die Industrie kritisiert, dass im Rahmen der G-BA-Beratung abgestimmte Vorgaben im weiteren Verfahren verändert werden können und dadurch Investitionen in Studien sowie die Erstellung von Nutzendossiers an Planungssicherheit verlieren

Einordnung: Im Zentrum des Pharmadialogs stehen damit insbesondere Fairness, Planbarkeit und Praxistauglichkeit der Nutzenbewertung – und die Frage, wie das AMNOG-System über die bereits mit dem BStabG beschlossenen Anpassungen hinaus strukturell weiterentwickelt wird. 

Beitragsstabilisierungsgesetz (BStabG)
Kostendämpfung- und Strukturanpassung

• Leitplankenregelung und Kombinationsabschläge entfallen: AMNOG- Grundprinzip gilt wieder stärker: Nachgewiesener Zusatznutzen führt zu höherem Erstattungsbetrag; administrativ aufwendigen Kombinationsabschläge werden abgeschafft.
• Finanzielle Belastungen für die Industrie steigen: Ausgeweitete Herstellerrabatte, die Verlängerung des Preismoratoriums und zusätzliche Rabatte auf Impfstoffe erhöhen den Kostendruck auf pharmazeutische Unternehmen.
• Preisbildung und Wettbewerb werden neu justiert: Verschärfte Preis-Mengen-Regelungen nach § 130b SGB V und exklusive Rabattverträge für therapeutisch vergleichbare patentgeschützte Arzneimittel nach dem neuen § 130e SGB V schaffen neue Anforderungen an Preis-, Erstattungs- und Portfoliostrategien.

Einordnung: In einem international zunehmend intensiven Wettbewerb um pharmazeutische Investitionen, Forschung und Produktion setzt Deutschland mit dem BStabG vor allem auf weitere Ausgabenbegrenzung – und verschärft damit die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Pharmaunternehmen im deutschen Markt

ApoVWG (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz) / GSAV 

• Weitreichende Austauschbarkeit von Biosimilars: Mit dem GSAV wurden die Weichen für eine weitreichende Austauschbarkeit von Biosimilars gestellt. Der G-BA hat diese zunächst für parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung und anschließend auch für weitere biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel geregelt.
• Exklusive Rabattverträge für zwei Jahre untersagt: Mit dem ApoVWG vom 22. Mai 2026 wurden exklusive Rabattverträge für Biosimilars für zwei Jahre untersagt. Damit wird es zunächst vor allem Open-House-Verträge geben – mit Ausnahme von Ausschreibungen, die bereits vor dem ApoVWG erfolgt sind.
• Wettbewerb verschiebt sich kurzfristig: Der Wettbewerb im Biosimilarmarkt verschiebt sich damit zunächst von exklusiven Rabattvertragsmodellen hin zu einem breiteren Preis- und Versorgungswettbewerb.

Einordnung: Die strategische Bedeutung der durch den GSAV geschaffenen Austauschbarkeit bleibt perspektivisch unverändert hoch.