Mit dem § 374a SGB V existieren bereits seit 2021 normative Vorgaben an Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten zu einem interoperablen Datenaustausch mit DiGA. Aufgrund fehlender technischer Spezifikationen wurde die Umsetzungsfrist seitdem jedoch mehrfach angepasst. Mit der im April 2026 in der normativen Version 1.0.1 von der gematik bereitgestellten Spezifikation Health Device Data Transfer (HDDT) und den parallel vom BfArM veröffentlichten Festlegungen für ein Geräteverzeichnis sind jedoch nun alle Voraussetzungen für die Umsetzung des § 374a SGB V durch Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten gegeben.  

Mit dem als Referentenentwurf vorliegenden GeDIG wird der verpflichtende Termin zur Umsetzung auf den 1. Januar 2028 gesetzt und auch die Verbindlichkeit des § 374a SGB V gestärkt. Insbesondere soll der GKV-Spitzenverband ein Verfahren zur Prüfung der Umsetzung der technischen Spezifikationen aufsetzen und Sanktionen durchsetzen, wenn Hersteller die Schnittstellen nicht vollständig und fristgerecht umsetzen (z.B. Abschläge bei der Erstattung). 

Konkret kommen auf die Hersteller von Hilfsmitteln, Implantaten und zugehörigen Hintergrundsystemen bis Anfang 2028 die folgenden Aufgaben zu: 

• Alle Plattformen und sonstigen Hintergrundsysteme, die Daten von im ersten Gesundheitsmarkt erstattungsfähigen Hilfsmittel und Implantaten erfassen, müssen für im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistete Anwendungen eine offene Schnittstelle gemäß der HDDT-Spezifikation bereitstellen. Dies betrifft zunächst Blutzuckermessgeräte, rtCGM, AID-Systeme, Blutdruckmessgeräte, Peak-Flow-Meter und Spirometer. 

• Die betroffenen Hersteller müssen die bereitgestellten Schnittstellen proaktiv im vom BfArM geführten Verzeichnis für Hilfsmittel- und Implantatschnittstellen (HIIS) registrieren. 

• Die betroffenen Hersteller müssen DiGA-Herstellern technischen Support sowie Testmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen, damit diese ihre Lösungen anbinden und integrieren können. 

Für Hersteller von Medizinprodukten bedeuten § 374a SGB V und die HDDT-Spezifikationen über diese Umsetzungsaufwände hinaus vor allem auch einen grundlegenden Paradigmenwechsel: Während Hilfsmittel und die dazugehörigen Apps aktuell zumeist nur an eine maximal rudimentär in die Versorgung integrierte, herstellerspezifische Datenplattform angebunden sind, werden sie durch HDDT zukünftig Teil eines vernetzten, herstellerübergreifenden Ökosystems sein, das auch DiGA, IT-Systeme der Leistungserbringer sowie Anwendungen der Telematikinfrastruktur umfasst. Dadurch wird die gesamte Prozesskette abgedeckt: von der Datenerfassung über das Selbstmanagement der Patientinnen und Patienten bis hin zu den Versorgungsprozessen der behandelnden Leistungserbringer. 

Um die genannten Herausforderungen mit ihren praktischen Auswirkungen auf Hersteller von Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA zu beleuchten, werden in dem angekündigten beta_meet insbesondere die folgende Themen behandelt: 

• § 374a SGB V Hilfsmitteldaten als Teil vernetzter, digitaler Versorgung 
  Jana Venhaus-Gießmann (Referatsleiterin „Digitale Versorgungsprozesse und Anwendungen“ im Bundesministerium für Gesundheit) 

• Registrierung im Hilfsmittelverzeichnis des BfArM 
  Angefragt: Dr. Armin Grünewald / Leonnie Reick (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) 

• Health Device Data Transfer: Implementierung und Unterstützungsangebote  
  Sergej Reiser (_fbeta GmbH) 

• Geräteinteroperabilität: Was kommt als nächstes? 
  Angefragt: Sophia Lückhoff (Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen) 

• Diskussion mit den Referentinnen und Referenten zu § 374a SGB V und HDDT 

Zielgruppe der Veranstaltung: Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln und Implantaten, DiGA-Hersteller sowie alle Personen mit regulatorischer oder technischer Verantwortung für die Umsetzung der Anforderungen des § 374a SGB V.

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