Verstärkung für das Digital-Health-Team von _fbeta: Gemeinsam digitale Innovationen nachhaltig in der Patientenversorgung verankern
Vor gerade mal einem Jahr ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) als erster Meilenstein zur Implementierung des DiGA-Fast-Tracks in Kraft getreten. Nur knapp zehn Monate später wurden die ersten beiden digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen. Und Ende November veröffentlicht das Ministerium für Gesundheit (BMG) einen Gesetzentwurf für ein weiteres Digitalisierungsgesetz, das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG). Die schnelle und agile Gesetzgebung setzt weiter wichtige Meilenstein für eine digitale Patientenversorgung. Gleichwohl gilt es nun, DiGA in die Versorgung und damit zu den Patienten mit ihren individuellen gesundheitlichen Problemen zu bringen und sicherzustellen, dass sich DiGA langfristig am Markt etablieren.
Über die letzten Monate haben wir sowohl den gesetzgeberischen Prozess begleitet, beobachtet und mit fachlichem Input versehen als auch zahlreiche Hersteller vor Digital-Health-Anwendungen beim Transfer in den ersten Gesundheitsmarkt beraten und unterstützt.
Dies tun wir im Rahmen unseres modularen Beratungsangebotes, das in der Anfangsphase Produktdefinition und Marktzugangsstrategie, z. B. Erfüllung der DiGA-Kriterien umfasst; für die Konzeptionsphase bieten wir Beratung zu Spezialthemen wie Medizinproduktezertifizierung, Datenschutz und Datensicherheit, Interoperabilität, sonstige Qualitätsanforderungen der DiGA-Verordnung, Nachweis positiver Versorgungseffekte, Evaluationskonzept und Studiendesign, Pricing, Vertrieb und Marketing von DiGA.
Eine solche spezialisierte Beratung aus einer Hand ist möglich, da wir unser Team durch weitere Fachexperten verstärkt haben.
[Siehe auch unseren Team-Artikel 04/2020]. Zudem bieten wir regelmäßig engagierten und kompetenten Praktikant:innen und Werksstudent:innen die Chance, praktische Erfahrungen zu sammeln. Dieses gibt uns wiederum die Möglichkeit, uns und unsere Arbeit beständig zu reflektieren und einen unverstellten Blick und weitere Fachperspektiven ins Team zu holen.
Christian Dransfeld
Ingenieur/Medizintechnik, Berater
Die Zulassung als Medizinprodukt ist Grundvoraussetzung für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Worauf ist hier besonders zu achten?
Mit dem DVG wurde festgelegt, dass DiGA Medizinprodukte (MP) sein müssen. Dem Antrag zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beim BfArM geht also zwangsläufig ein Zulassungsprozess voraus, der weitaus länger dauern kann als die 3-monatige Antragsprüfung des BfArM. Wir sehen in unserem Beratungsgeschäft allerdings immer wieder, dass sich Hersteller erst mit der Zulassung des Medizinprodukts beschäftigen, nachdem die Entscheidung für einen Antrag auf Aufnahme ins DiGA Verzeichnis getroffen wurde.
Wichtig ist festzuhalten, dass die Kategorisierung eines Produkts als Medizinprodukt keine Entscheidung des Herstellers ist, sondern von der Zweckbestimmung des Produktes abhängt. Zur Erlangung der CE-Kennzeichnung muss ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) durchlaufen werden, um das Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu dürfen.
Der Zeit- und Ressourcenaufwand ist dabei nicht zu unterschätzen: Im Zuge des KBV muss u.a. eine klinische Bewertung erstellt werden, die wiederum Teil einer umfangreichen technischen Dokumentation des Produktes ist. Für ein Medizinprodukt empfiehlt es sich, die technische Dokumentation während der Produktentwicklung zu erstellen, um nachträgliche Dokumentationsaufwände zu vermeiden.
Hier zeigt sich schon, wie wichtig es für DiGA-Hersteller ist, den gesamten Fast-Track-Prozess integriert zu betrachten und nicht als sequenzielles Abarbeiten von verschiedenen Anforderungen zu sehen. Genau diese integrierte Betrachtung liefert unser Transfermodell.
Wieso ist eine integrierte Betrachtung aller Etappen des DiGA-Fast-Tracks so wichtig?
DiGA-Hersteller wollen in der Regel ihre DiGA schnellstmöglich auf den Markt bringen. Dabei beschäftigen Sie sich erst mit der MP-Zulassung, dann mit dem Nachweis der positiven Versorgungseffekte und zuletzt mit der Etablierung ihrer DiGA am Markt durch Marketing- und Vertriebsaktivitäten. Die MP-Zertifizierung bildet allerdings in gewisser Weise den Grundstein für die nachfolgenden Aktvitäten im Fast Track.
Bei dem Nachweis der positiven Versorgungseffekte darf die Indikationsgruppe der DiGA beispielsweise nicht ausserhalb der Zweckbestimmung liegen. Möchte ein Hersteller also seine DiGA einer bestimmten Zielgruppe anbieten, muss er sicherstellen, dass die Zweckbestimmung des Medizinprodukts diese Zielgruppe mit einschließt.
Ein anderes Beispiel sind die Marketing- und Vertriebsaktivitäten für DiGA. Diese sind durch das Heilmittelwerbegesetz reguliert. Man darf nur das bewerben, was auch in Studien mit ausreichender Evidenz nachgewiesen wurde. Durch klinische Bewertung bzw. ggf. die klinische Prüfung im Rahmen der MP-Zertifizierung können Synergien zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte entstehen, sodass sehr effizient Evidenz generiert werden kann, um erste Marketing- und Vertriebsaktivitäten starten zu können.
DiGA-Hersteller sollten also im besten Fall die Anforderungen der Marketing- und Vertriebsaktivitäten zur Etablierung am Markt am Ende des Fast Tracks schon ganz am Anfang bei der Definition der Zweckbestimmung mitdenken, um schnellstmöglich und erfolgreich in den Markt einzusteigen. Hierin liegt die große Herausforderung.
Am 25. Mai 2021 endet die Übergangsfrist der MDD und Hersteller müssen sich ab diesem Zeitpunkt nach der MDR zertifizieren. Was ändert sich für DiGA-Hersteller dadurch?
Durch die Klassifizierungsregeln der MDD (Medical Device Directive) ist es aktuell so, dass sehr viele Software-Medizinprodukte in die Risikoklasse I fallen. Dies ermöglicht den Herstellern ein Zertifizierungsverfahren ohne die Einbindung einer Benannten Stelle zu durchlaufen. Die MDR (Medical Device Regulation) etabliert neue Klassifizierungsregeln, die eine Einstufung in Risikoklasse IIa und höher für Softwareprodukte wahrscheinlicher werden lassen. Dies erhöht die Anforderung an die Zertifizierung und macht eine Einbindung einer Benannten Stelle zwingend notwendig. Dadurch erhöht sich der Ressourcenaufwand im Vergleich zur Zertifizierung nach MDR. Viele DiGA-Hersteller streben daher eine Zertifizierung nach MDD bis zum 25. Mai 2021 an.
Wichtig ist dabei allerdings, dass jede wesentliche Änderung am Produkt (siehe dazu Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR) ab dem 25. Mai 2021 eine Rezertifizierung nach MDR verursachen kann. Es besteht bei ungenauer Planung also das Risiko, dass DiGA-Hersteller eine zweite, aufwändigere MDR-Zertifizierung kurz nach der ersten, vermeintlich mit weniger Aufwand verbundenen Zertifizierung nach MDD, durchführen müssen. Auch hier ist eine durchdachte Zertifizierugsstrategie essenziell, um ungeplante Aufwände zu vermeiden und zügig auf den Markt zu kommen.
David Seißler
Gesundheitsökonom, Berater
Worin unterscheidet sich das Gesundheitswesen von anderen Branchen? Und was sollten Digital-Health-Start-ups, die mit ihren innovativen Ideen auf den Markt drängen, beachten?
Das Gesundheitswesen ist ein hochregulierter und komplexer Markt mit vielen verschiedenen Stakeholdern, der dementsprechend einer Vielzahl an Besonderheiten unterliegt. Allein für den Zugang zum ersten Gesundheitsmarkt existiert neben dem neuen Fast-Track-Verfahren für DiGA eine Vielzahl an weiteren im SGB V gesetzlich verankerten Wegen in die Erstattung durch gesetzliche Krankenkassen. Diese bringen dabei teilweise ganz unterschiedliche Verfahren und Anforderungen mit sich. Die Beantwortung der Frage, welche der Erstattungsmöglichkeiten die beste für das eigene Unternehmen bzw. die eigene Anwendung ist, ist dabei häufig nicht einfach.
Neben den gesetzlichen Regularien auch den Markt und seine Anspruchsgruppen mit ihren Partikularinteressen zu kennen und zu verstehen, ist ebenfalls ein wichtiger Erfolgsfaktor.
Egal, für welchen Zugangsweg man sich am Ende entscheidet, wichtig ist, dass man sich frühzeitig mit den verschiedenen Möglichkeiten für eine Erstattung und den hieraus resultierenden Anforderungen an das Produkt (z.B. CE-Zertifizierung, Datenschutz und -sicherheit, Interoperabilität), den Nachweis seiner Wirksamkeit bzw. seines Nutzens (z.B. Studie und HTA) sowie alle zugehörigen Aspekte für eine spätere Etablierung des Produkts am Markt (z.B. Pricing, Marketing und Vertrieb) auseinanderzusetzen.
Patientenzentrierung und nachgewiesene Evidenz – sind das die Erfolgsfaktoren, um sich als DiGA am Markt zu etablieren?
Die Patientenzentrierung ist definitiv ein zentraler Aspekt. Die digitalen Anwendungen müssen einen Mehrwert – im Kontext der GKV wird zumeist von einem Nutzen gesprochen, im Kontext der DiGA von positiven Versorgungseffekten – für die Patienten generieren, damit sie auch von diesen genutzt werden. Viele der Digital-Health Anwendungen, insbesondere jene für die eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis angestrebt wird, sind in diesem Bereich bereits sehr gut aufgestellt. Damit Patienten auch tatsächlich von den innovativen Anwendungen profitieren, müssen sie es zunächst auch in die Hand der Patient:innen schaffen. Das erfordert – gerade für die DiGA-Hersteller – kommunikative Basisarbeit. Dementsprechend ist es wichtig, die Zugangswege, über welche die DiGA den Patienten erreichen und die damit einhergehenden Perspektiven zu berücksichtigen: Verordnung über niedergelassene Ärzte und Psychotherapeuten sowie die Beantragung der DiGA bei den Krankenkassen durch die Patienten.
Insbesondere die Verschreiber von DiGA müssen einen Mehrwert, vor allem einen medizinischen, der DiGA sehen, damit sie auch bereit sind, eine solche ihren Patienten zu verschreiben.
Folglich ist es sinnvoll, bereits bei der Konzeption einer Studie zu berücksichtigen, dass der evidenzbasierte Nachweis eines medizinischen Nutzens mit Hilfe eines validen Studiendesigns, das wohl beste Argument ist, einen Arzt von einer DiGA zu überzeugen und ihn zu einer Verschreibung zu bewegen.
Eine Besonderheit bei der Vermarktung von DiGA gegenüber Versicherten besteht hingegen darin, dass DiGA als Medizinprodukte, im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, gemäß Heilmittelwerbegesetz (HWG) auch unmittelbar gegenüber Patienten beworben werden dürfen.
Sollte man DiGA auch gegenüber der Krankenkasse bewerben? Welche Aspekte gibt es dabei zu berücksichtigen?
Krankenkassen können ein wichtiger Hebel bei der Verbreitung einer DiGA sein, indem sie eine DiGA aktiv gegenüber den Versicherten mit einer bestimmten Indikation bewerben. Insbesondere Krankenkassen mit vielen Versicherten einer bestimmten, ggf. kostenintensiven, Indikation, haben ein Interesse daran, deren Versorgung zu verbessern. Nicht nur um die Versorgung selbst qualitativ hochwertiger zu gestalten, sondern insbesondere auch um die damit einhergehenden Kosten zu senken. Auch wenn sie im Rahmen der Kollektivversorgung DiGA nicht im eigentlichen Sinne verschreiben können, können sie die Beantragung einer DiGA durch einen Patienten genehmigen.
Wichtig für die DiGA-Hersteller ist, in ihrem Marketing und im Vertrieb zu beachten, dass die Krankenkassen einen stärkeren Blick auf die gesamte Versorgungssituation haben, vor allem auch über die einzelnen Sektorengrenzen hinaus. Zudem spielen neben den für den Fast Track relevanten medizinischen, strukturellen und prozessualen Effekten, insbesondere ökonomischen Effekte eine wichtige Rolle. Eine Kombination aus positivem Versorgungseffekt, z.B. durch eine qualitativ hochwertigere medizinische Versorgung, und Kosteneinsparungen ist dabei besonders attraktiv für die Krankenkassen.
Während erstere im Wesentlichen durch die Studie zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte im Rahmen des DiGA-Antrags zur Aufnahme ins Verzeichnis belegt sein dürfte, bedürfen letztere zumeist einer umfassenderen ökonomischen Betrachtung, z. B. durch ein sog. Health Technology Assessments.
Die zugrundeliegende Modellrechnung ist dabei nicht nur generell für die Vermarktung von Digital-Health-Anwendungen gegenüber den Krankenkassen sinnvoll, sondern kann im Kontext des DiGA-Fast-Tracks zudem eine valide Basis für das Pricing und damit verbunden ein wirkungsvolles Instrument für die Preisverhandlungen mit dem GKV-SV sein.
Jakob Kühler
Student International and National Administration and Policy, Praktikant
Warum ist es von zentraler Bedeutung, dass das Thema Digital Health vorangetrieben wird?
In den letzten Jahren hat sich herauskristallisiert, dass die Weiterentwicklung der Gesundheitsvorsorge in Deutschland nicht mehr mit den Veränderungsprozessen der Lebensrealitäten und alltäglichen Notwendigkeiten mithalten konnte. So sind beispielsweise Zentren mit kumulierter medizinischer Expertise für viele zu schwer zu erreichen und die medizinische Allgemeinversorgung in ländlichen Regionen verschwindet schrittweise.
Die Innovationen im Digital-Health-Bereich haben das Potenzial basierend auf einer integrierten, vernetzten und nutzerzentrierten telemedizinischen Infrastruktur – Brücken zu bauen, Lücken zu füllen und Freiräume zu schaffen. Sie können dort Leistungen ergänzen, wo noch keine Versorgung besteht und mittelfristig und langfristig durch Prävention und koordinative Funktionen Ärztinnen und Ärzte entlasten. Durch das DVG, den DiGA-Fast-Track und das DVPMG wurden die regulatorischen Rahmenbedingungen gesetzt, die es nun gilt, mit Leben zu füllen und in den Versorgungsalltag zu integrieren.
Inwieweit können die Erfahrungen mit dem Gesetzgebungsprozess des DVG und seiner Umsetzung als Beispiel für den lernenden Staat dienen?
Das DiGA-Verzeichnis war noch keine zwei Monate online, als das BMG bereits den Referentenentwurf zum DVMPG veröffentlichte, welches an zentralen Stellschrauben des DVG nachdreht. Normalerweise werden Gesetze des Bundes erst nach 5–10 Jahren evaluiert. Allein dieses Beispiel zeigt, wie agile Gesetzgebungsprozesse in einem lernenden Staat aussehen können. Zentral für diesen lernenden Staat ist seine evidenzbasierte, aber entscheidungsfreudige Politik, die dauerhaft Gesetzgebung weiterdenkt und entwickelt.
Eine wissenschaftliche Begleitung der Implementation, wie beispielsweise durch das I.DiGA-Projekt, kann frühzeitig auf regulatorische Schwachstellen hinweisen, die dann schnell nachgebessert werden können. Alle Stakeholder der Selbstversorgung arbeiten gemeinsam an der Umsetzung, anstatt die für sich passenden Graubereiche zu suchen. Und schlussendlich hört die Politik zu und entscheidet schnell, aber evidenzbasiert. Eine 1:1-Kopie dieses Prozesses ist nicht überall denkbar. Jedoch können auch in weniger agilen Branchen Lernzyklen verkürzt werden und politisch, stärker evidenzbasiert entschieden werden. Eine frühe und durchgehende Einbindung von Wissenschaft und Fachlichkeit, Markt und Verwaltung ist hierfür wesentlich.
Warum hast Du Dich dafür entschieden ein Praktikum bei fbeta zu absolvieren?
_fbeta agiert an der systemischen Schnittstelle von Innovationstreibern, Selbstverwaltung und Regulatorik und unterstützt wichtige Akteure, wie beispielsweise DiGA-Starts-ups bei ihrem Transfer in den ersten Gesundheitsmarkt. Damit ist _fbeta ein wesentlicher Bestandteil der Innovationsprozesse, die sich gerade im Gesundheitswesen vollziehen. Darüber hinaus bietet das Praktikum für mich die Chance, regulatorische Umsetzungen in der Praxis zu beobachten und zu unterstützen. Insbesondere das Feld Digital Health ist hier ein Vorreiter moderner Gesetzgebung und wegen der gesellschaftlichen Bedeutung einer funktionierenden digitalen medizinischen Infrastruktur hoch spannend.
Sie möchten mehr über unser Beratungsangebot erfahren oder haben eine konkrete Frage?
Dann melden Sie sich einfach bei Dr. med. Filippo Martino. Tel.: +49 (0)171 4750202
E-Mail: filippo.martino@fbeta.de
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Fotos: Joerg Frank