Mit der Einführung des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz — DigiG) ändern sich die Erstattungsmodalitäten für Hardwarekomponenten. Zukünftig soll erstattungsfähige Hardware in der Regel auf dem Leihweg abgegeben werden. Ausnahmen sollen für Hardware, die aufgrund aufwändiger Personalisierung der Hardware nicht zweckmäßig, auf Grund des Gesundheitsschutz oder Hygiene nicht angemessen oder auf Grund von Aufbereitung nicht wirtschaftlich ist. Neben diesen in der Gesetzesbegründung exemplarisch aufgeführten Ausnahmen der Regelung zur Leihe, können in den Rahmenvereinbarungen weitere Gründe für eine Ausnahme geregelt werden.
DiGA: Prinzipien der Erstattungsfähigkeit von Hardware
Prinzipiell kann eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) neben Softwarekomponenten, wie einer nativen App oder einer Browseranwendung, auch Hardwarekomponenten umfassen. Die digitale Hauptfunktion der DiGA kann beispielsweise durch Daten von Sensoren unterstützt werden.
Hierbei gilt, dass die Hauptfunktion einer DiGA weiterhin digital sein muss, auch wenn die DiGA aus einer Softwarekomponente und einer Hardwarekomponente besteht. Erstattungsfähig sind nur Hardwarekomponenten, welche untrennbare Bestandteile der DiGA sind. Zusätzlich müssen die Hardwarekomponenten notwendig für die Erfüllung des Zwecks der DiGA sein, um als erstattungsfähige Bestandteile der DiGA eingestuft zu werden. Liefert beispielsweise ein Sensor Daten für die Anpassung der Behandlung in der Softwarekomponente, durch welche ein medizinischer Nutzen und/oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung erreicht wird, kann dieser als erstattungsfähig angesehen werden. Gegenstände des täglichen Lebens werden nicht erstattet.
DiGA: Beispiele für erstattungsfähige und nicht erstattungsfähige Hardware
Wie in der folgenden Tabelle beschrieben wird, gibt es aktuell eine DiGA, bei welcher die Hardwarekomponente in Kombination mit der Softwarekomponente erstattungsfähig ist, „Invirto – Die Therapie gegen Angst“. Bis zum 27.05.2024 war ebenfalls die DiGA „re.flex“ als eine Kombination aus Bewegungssensoren und einer Therapieapp gelistet und erstattungsfähig. Im Gegensatz dazu sind die Blutzuckersensoren zur kontinuierlichen Glucose-Messung (CGM), die für die Anwendung der Diabetes-DiGA „glucura“ erforderlich sind, keine erstattungsfähigen Bestandteile der DiGA. Zusätzlich werden bei sechs aktuell gelisteten DiGAs optionale Hardwarekomponenten beschrieben, die nicht erstattungsfähig sind.
| DiGA Beispiele | Hardwarekomponente | ||
| Hardwarekomponente als Teil der DiGA (erstattungsfähig) |  | Invirto | VR-Brille |
 | re.flex (gestrichen) | Bewegungssensoren | |
| Notwendige, externe Hardwarekomponenten (nicht als Teil der DiGA erstattungsfähig) |  | glucura Diabetestherapie | Blutzuckersensoren zur kontinuierlichen Glucose-Messung (CGM) |
| Optionale Hardwarekomponente (nicht als Teil der DiGA erstattungsfähig) |  | HelloBetter Vaginismus Plus | Vaginal-Dilatoren-Set |
 | Oviva Direkt für Adipositas | Geräte / Wearables zur Übertragung von Bewegungs- und Körpergewichtsdaten | |
 | ProHerz | Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter, Waage und Körperthermometer | |
 | somnio | Schlaftracker | |
 | Vantis | KHK und Herzinfarkt | Blutdruckmessgerät und Pulsuhr | |
 | zanadio | Geräte zur Übertragung von Bewegungs- und Körpergewichtsdaten |
DiGA: Vergütung und Leihregelungen
Die Erstattungsbeträge für im Zusammenhang mit der DiGA erstattungsfähige Hardwarekomponenten sind unabhängig von den Regelungen der Höchstbeträge für die Softwarekomponenten. Die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstatteten bislang den frei wählbaren Herstellerpreis für die erstattungsfähige Hardwarekomponente in den ersten 12 Monaten nach Listung im DiGA-Verzeichnis.
Das DigiG sieht nun vor, dass sich Krankenkassen und Hersteller auf Regelungen zur Dauer der Überlassung und Erstattung verständigen. Diese Änderungen sollen eine wirtschaftlichere und effektivere Nutzung von DiGA-Hardware gewährleisten.
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