Mit Agilität und Weitblick planen und gestalten
Begleitung in der Phase „Research & Development“
Pharma-Unternehmen unterstützen wir dabei, den Market Access von Anfang an, z. B. bereits bei der Studienplanung, mitzudenken und durch eine Gap-Analyse sowohl das In-House-Erwartungsmanagement als auch die Generierung der notwendigen Evidenz zu planen.
Dadurch können notwendige Schritte effizient aufeinander abgestimmt und ggf. parallelisiert werden.
Innovation geht regulatorischer Entwicklung häufig voran. Dies wird am Beispiel diskontinuierlicher Therapien wie ATMP und Gentherapien deutlich. Pipeline-Analysen verbunden mit einem Policy-Check ermöglichen die Abschätzung, welche Hemmnisse womöglich existieren – ob bei Nutzenbewertung oder bei Preisbildung.
Notwendige Diskussionen mit Politik und Selbstverwaltung frühzeitig anstoßen, bedeutet Awareness und letztlich Zeitgewinn, der sich im Umsatz bemerkbar macht. Zuweilen gibt jedoch auch die Regulatorik den Takt vor, wie aktuell am Beispiel der geplanten exklusiven Ausschreibung von patentgeschützten Arzneimitteln mit therapeutischer Vergleichbarkeit erlebt.
Wir gestalten die Diskussion mit Politik und Selbstverwaltung, wenn es um sinnvolle Umsetzung neuer gesetzgeberischer Maßnahmen geht. Wir unterstützen bei der Folgenabschätzung sowie Planung und Durchführung der individuell sinnvollen Schritte.
Ganzheitliche Begleitung und spezialisierte Beratung aus einer Hand
HTA-Check | Gap-Analyse Phase III
- Studienmethodik
- Zielpopulationen
- Voraussichtliche ZVT
- Patientenrelevanz von Endpunkten
- Operationalisierung und von Endpunkten
Pipeline- und Policy-Check
- Identifizierung regulatorischer Chancen und Herausforderungen für Ihre Produktpipeline
- Szenarien und Maßnahmenplanung
Strategische Regulatorikberatung
Gesetzesvorhaben, politische Initiativen und neue Rahmenbedingungen beeinflussen Marktzugang, Preisbildung, Erstattung, Evidenzanforderungen und die strategische Ausrichtung von pharmazeutischen Unternehmen unmittelbar.
Wer regulatorische Veränderungen erst wahrnimmt, wenn sie beschlossen sind, verliert wertvolle Zeit. Wer sie frühzeitig versteht, kann Chancen erkennen, Risiken minimieren und die eigene Position aktiv einbringen.
Unsere Experten verbinden fundiertes Wissen über politische Entscheidungsprozesse und Gesundheitspolitik mit einem tiefen Verständnis der Regulation des Arzneimittelmarktes. Dadurch unterstützen wir pharmazeutische Unternehmen dabei, regulatorische Entwicklungen nicht nur zu beobachten, sondern strategisch darauf zu reagieren.
- Orientierung gewinnen
Wir analysieren aktuelle und geplante Gesetzgebungsvorhaben und übersetzen komplexe regulatorische Entwicklungen in konkrete Auswirkungen auf Portfolio und Pipeline Ihres Unternehmen. Statt unübersichtlicher Informationsflut erhalten Sie eine klare Einordnung der relevanten Chancen, Risiken und Handlungsfelder. - Zeit sparen und effizient entscheiden
Die kontinuierliche Beobachtung und Bewertung regulatorischer Entwicklungen bindet erhebliche Ressourcen. Wir übernehmen Recherche, Analyse und Bewertung und liefern entscheidungsrelevante Informationen verständlich, verdichtet und adressatengerecht aufbereitet – damit Sie sich auf strategische Entscheidungen konzentrieren können. - Vorbereitungszeit gewinnen
Frühzeitige Einordnung schafft Handlungsspielräume. Wir helfen Ihnen dabei, die Auswirkungen regulatorischer Veränderungen zu antizipieren und Maßnahmen einzuleiten, bevor aus Entwicklungen konkrete Herausforderungen werden. - Sicherheit schaffen
Neue gesetzliche Anforderungen können erhebliche Auswirkungen auf Pipeline, Market Access, Preisverhandlungen, Evidenzstrategien oder Erstattungsprozesse haben. Unsere Analysen helfen Ihnen, Risiken frühzeitig zu erkennen, Konkrete Handlungsoptionen zu identifizieren um darauf aufbauend fundierte Entscheidungen zu treffen. - Einflussmöglichkeiten identifizieren
Regulierung muss nicht ausschließlich von außen auf Unternehmen wirken. Wir unterstützen Sie dabei, eine fundierte Position zu entwickeln, Interessen nachvollziehbar zu formulieren und Ihre Perspektive in politische und fachliche Diskussionen einzubringen. So werden Sie nicht zum Objekt regulatorischer Veränderungen, sondern können Entwicklungen aktiv mitgestalten. - Eine überzeugende Position entwickeln
Ob gegenüber internen Stakeholdern, Verbänden, politischen Entscheidungsträgern oder weiteren Akteuren im Gesundheitswesen: Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Entwicklungen in eine belastbare und kommunizierbare Position zu übersetzen.
Unsere Leistungen
Je nach Fragestellung und Bedarf unterstützen wir Sie mit:
- Kompakten regulatorischen Lageeinschätzungen
- Politischen und regulatorischen Impact-Analysen
- Strategie- und Positionsworkshops
- Entwicklung von Positionspapieren und White Papers
- Stakeholder- und Umfeldanalysen
- Handlungsempfehlungen für Evidenzgenerierung, Market Access, Pricing und Erstattungsstrategien
- Begleitung regulatorischer und gesundheitspolitischer Vorhaben
So schaffen wir die Grundlage dafür, regulatorische Veränderungen nicht nur zu verstehen, sondern daraus strategische Vorteile zu entwickeln.
Sie haben Fragen?
Ihr Ansprechpartner: Hans-Holger Bleß