Komplettpaket für eine einfach und kostengünstige Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen an die Integration von DiGA mit der Telematikinfrastruktur

Digital-Health-Anwendungen (DiGA, DiPA & DTx) entfalten ihr volles Potenzial am Markt und in der Versorgung, wenn sie nahtlos in die Telematikinfrastruktur (TI) integriert sind. Zusammen mit unseren Partner RISE bieten wir für DIGA eine Komplettlösung aus TI-Anbindung, GesundheitsID, ePA-Anbindung und MIO-Export einschließlich modular wählbarer Beratungspakete an.

Unser Beratungspaket stellt sicher, dass alles mitgedacht wird. Es ergänzt somit unseren direkt einsetzbare Lösungen – für eine effiziente Umsetzung:

Rechtssicherheit & Compliance

Sie erhalten eine fundierte Beratung zur Einhaltung der gematik-Spezifikationen und regulatorischen Vorgaben. Wir unterstützen bei den Test- und Bestätigungsverfahren der gematik im Rahmen des BfArM-Antragsprozesses. Alles aus einer Hand – für eine sichere und effiziente Umsetzung.

Technische Integration & Interoperabilität 

Gemeinsam mit unserem Partner RISE stellen wir die technische Anbindung an die Testsysteme der TI her. Wir begleiten bei der TI-Schnittstellenanbindung, um eine zuverlässige Kommunikation ihrer Anwendung mit ePA, KIM, TIM und E-Rezept sicherzustellen. Effizient und sicher:

• Nutzung bewährter Lösungen wie  dem DiGA-MIO-Baukasten, dem eID-Service sowie unserer ePA-API. Deren Nutzung sorgt dafür, dass Ihre Anwendung reibungslos mit bestehenden Systemen interagiert – und das zuverlässig und effizient umsetzbar.
• Effiziente Umsetzung durch Plug&Play-Deployment: Unsere ePA-API ist als Docker-Image verfügbar (kostenpflichtige Variante) und kann einfach über REST-Endpunkte eingebunden werden, um MIO-Dokumente sicher in die ePA zu schreiben oder zu aktualisieren.

Individuelle Beratungs- und Schulungsangebote

• Maßgeschneiderte Unterstützung für die Integration in bestehende Systeme

• Online-Workshops zur _fbeta ePA-API, zur ePA-Anbindung für DiGA sowie zur TI-Referenz- und Produktivumgebung (in Zusammenarbeit mit RISE)

Technische Beratung und Unterstützung von DiGA

_fbeta berät und unterstützt Hersteller von DiGA entlang des gesamten Prozesses von der Idee über die Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis bis zu Preisverhandlungen mit Kassen. Ein Schwerpunkt sind technische Themen wie z.B. die Umsetzung der Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz und Interoperabilität. Unser modulares Beratungsangebot für DH-Hersteller bietet DiGA-Herstellern eine ganzheitliche Beratung aus einer Hand.

Nutzung von KI in DiGA

Wir beraten zu sicherer und DSGVO-konformer Integration von KI in Digital-Health-Anwendungen und DiGA. Von KI-gestützter Therapieunterstützung bis hin zu skalierbaren Cloud-Lösungen – wir helfen, sinnvolle und wirtschaftlich tragfähige Use Cases zu identifizieren und technisch umzusetzen. Dabei stellen wir sicher, dass die regulatorischen Anforderungen (MDR, DSGVO, BfArM-Vorgaben) eingehalten und bestehende Systeme und Infrastrukturen interoperabel integriert werden. 

Strukturierte Planung, technische Umsetzung und Compliance für nationale Gesundheits-IT-Vorhaben

Regulierte IT-Projekte im Gesundheitswesen sind komplex: Sie müssen gesetzliche Anforderungen erfüllen, sich in bestehende Infrastrukturen einfügen und langfristig tragfähig sein. Mit unserer Erfahrung aus dem Aufbau des Zentralen Terminologieservers (ZTS) bieten wir ein strukturiertes Beratungspaket für Institutionen und Organisationen, die nationale oder sektorenweite IT-Projekte realisieren.

• Projektstruktur & Steuerung: Wir entwickeln die notwendige Projektorganisation, koordinieren Stakeholder und setzen Steuerungsmechanismen auf, um um regulatorische Anforderungen ebenso wie Zeit- und Budgetvorgaben zuverlässig einzuhalten.
• Anforderungsanalyse & Lastenheft-Erstellung: Wir identifizieren relevante fachliche, technische und regulatorische Anforderungen, führen Stakeholder-Interviews durch und erstellen ein praxisgerechtes Lastenheft, das als Grundlage für alle weiteren Schritte dient.
• Produktauswahl & Anpassung: Wir beraten bei der Auswahl geeigneter Softwarelösungen, bewerten Anpassungsbedarfe und analysieren mögliche Synergien mit bestehenden Systemen (z. B. ePA). Dabei stellen wir sicher, dass alle Anforderungen priorisiert und innerhalb des verfügbaren Budgets umgesetzt werden können.
• Technische Architektur & Infrastruktur: Wir konzipieren eine skalierbare und sichere Systemarchitektur und setzen automatisierte CI/CD-Prozesse auf, die eine zuverlässige Bereitstellung und Validierung gewährleisten. Unsere Experten beraten zu HL7 FHIR, SNOMED CT und weiteren relevanten Standards, um Interoperabilität sicherzustellen.
• Technische Umsetzung & Integration: Wir begleiten die Implementierung und Integration der definierten Prozesse und Schnittstellen in bestehende Infrastrukturen. Dazu gehört die Implementierung der CI/CD-Prozesse basierend auf den zuvor definierten Konzepten sowie das Hosting von Kommentierungsverfahren für bspw. die FHIR-Terminologien.
• Compliance & Governance: Wir stellen sicher, dass alle gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben eingehalten werden. Dazu gehören die Identifikation und Umsetzung von Synergiepotenzialen in der Telematikinfrastruktur, regelmäßige Sicherheitsanalysen und der Aufbau einer Governance-Struktur für langfristigen Betrieb und Weiterentwicklung.
• IT-Service-Management & Betriebskonzepte: Wir entwickeln ein effizientes IT-Service-Management, das Prozesse für Release- und Change-Management, Supportstrukturen sowie Incident- und Problem-Management umfasst. So wird der langfristige Betrieb der Anwendung nachhaltig gesichert.
• Nachhaltigkeit & Wissenstransfer: Wir dokumentieren alle technischen und organisatorischen Entscheidungen, sichern den Wissenstransfer an beteiligte Institutionen und überführen das Projekt in langfristige Betriebs- und Entwicklungsmodelle.

Dieses Beratungspaket basiert auf unserer Erfahrung aus der erfolgreichen Umsetzung des Zentralen Terminologieservers (ZTS) für gematik und BfArM, bei dem wir alle Aspekte eines regulierten IT-Großprojekts – von der Anforderungsanalyse bis zum langfristigen Betrieb – strukturiert und effizient umgesetzt haben.