Ausgangssituation 

Die Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen schreitet voran, eine zentrale Herausforderung bleibt: die semantische Interoperabilität. Um sicherzustellen, dass medizinische Daten einheitlich und über verschiedene Systeme hinweg verständlich genutzt werden können, ist eine zuverlässige Verwaltung und Bereitstellung von Terminologien essenziell.

Die Lösung: der Zentrale Terminologieserver (ZTS). Gemäß § 355 Abs. 12 und 13 SGB V sind die gematik und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet, einen Zentralen Terminologieserver (ZTS) zu entwickeln, aufzubauen und zu betreiben.

Dabei geht es um mehr als reine Datenverwaltung. Der ZTS muss die Anforderungen verschiedenster Akteure erfüllen – von Softwareherstellern, die medienbruchfreie Aktualisierungsprozesse benötigen, bis hin zu Anwendungen wie der elektronischen Patientenakte (ePA), die eine sichere und langfristige Verfügbarkeit – potenziell über Jahrzehnte – publizierter Versionen der verwalteten Terminologien erfordern. Zudem muss er sich in die Strukturen und Prozesse der gematik einfügen. Die Komplexität der Aufgaben ergibt sich aus der Vielzahl an Stakeholdern sowie der Notwendigkeit, gesetzliche Anforderungen mit technologischen und praktischen Bedürfnissen zu vereinen.

Anforderungen und Ziele des ZTS

Der Zentrale Terminologieserver erfüllt zwei Kernanforderungen:

1. Medienbruchfreie Prozesse: Softwarehersteller benötigen eine kontinuierliche und unkomplizierte Integration aktualisierter Terminologien.
2. Langfristige Verfügbarkeit: Alle Versionen der verwalteten Terminologien müssen über Jahrzehnte hinweg sicher bereitgestellt werden, insbesondere für die elektronische Patientenakte (ePA).

Zusätzlich muss der ZTS die Anforderungen der verschiedenen Stakeholder des deutschen Gesundheitswesens an semantische Interoperabilität aufgreifen und in der Lage sein, benötigte Terminologien schnell und sicher bereitzustellen.

Der Ansatz | _fbeta als Partner für regulierte Anwendungen

Mit der Umsetzung, Inbetriebnahme und Weiterentwicklung des Zentralen Terminologieservers haben gematik und BfArM Ende 2022 die _fbeta GmbH und das Fraunhofer FOKUS beauftragt. Während der Schwerpunkt der Arbeiten von FOKUS auf der Überführung der auf Druckformate ausgerichteten Terminologien des BfArM in den HL7-FHIR-Standard und der Abstimmung der entwickelten Leitfäden mit der Fachöffentlichkeit lag, hat _fbeta neben der Projektleitung alle Aspekte der Umsetzung einer regulierten Anwendung im deutschen Gesundheitswesen abgedeckt:

1. Projektmanagement

• Aufsetzen und Weiterentwicklung der Projektstruktur sowie der Artefakte für Steuerung und Controlling
• Granulare Planung und Steuerung der Prozesse für Go-Live und Cut-Over
• Steuerung der agilen Projektdurchführung über Tools wie Jira und Confluence

Mit diesen Maßnahmen wurde eine transparente und zielorientierte Umsetzung des Projekts sichergestellt.

2. Anforderungsanalyse

• Stakeholder-Interviews geplant, durchgeführt und ausgewertet
• Ein praxisgerechtes Lastenheft erstellt, das als Grundlage für die weiteren Schritte diente

Dadurch konnten die Bedürfnisse der verschiedenen Akteure gezielt in die Projektplanung einfließen.

3. Produktauswahl und Anpassung

• Beratung bei der Produktauswahl und Bewertung verschiedener Optionen
• Planung der Aufwände zur Anpassung des Basisprodukts an spezifische Anforderungen
• Priorisierung der Lasten im Einklang mit dem verfügbaren Budget
• Analyse möglicher Synergien mit bestehenden Anwendungen der Telematikinfrastruktur, insbesondere der elektronischen Patientenakte (ePA für alle)

Diese Leistungen stellten sicher, dass die gewählte Lösung optimal auf die Anforderungen abgestimmt war.

4. Konzeption der technischen Umgebung 

• Konzeption der Umgebungen (Stages) und des CI/CD-Prozesses zur Trennung von technischen und inhaltlichen Verantwortlichkeiten
• Konzeption der automatisiert laufenden und auf internationalen Standards basierenden Prozesse der Konvertierung, Validierung und Bereitstellung von Terminologien und Terminologieversionen
• Steuerung der GitLab-Pipelines für das Rendering des Benutzerinterfaces (GUI) und der Download-Pakete

Durch diese Planung konnte eine flexible und skalierbare Infrastruktur geschaffen werden.

5. Technische Umsetzung

• Implementierung der CI/CD-Prozesse basierend auf den zuvor definierten Konzepten
• Hosting des Kommentierungsverfahrens für die FHIR-Versionen der Terminologien des BfArM

Mit diesen Maßnahmen wurde die technische Basis für die langfristige Nutzung des ZTS gelegt.

6. Compliance und Governance

Ein zentrales Element des Projekts war die Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen:

• Ausarbeiten und Priorisieren von Synergiepotenzialen mit Anwendungen der Telematikinfrastruktur
• Umgang mit Sicherheitslücken (CVEs) und Durchführung regelmäßiger Sicherheitschecks
• Organisation der Stakeholder-Kommunikation in Governance-Fragen

So wurde gewährleistet, dass der Betrieb des ZTS nicht nur sämtliche rechtlichen und regulatorischen Vorgaben erfüllt, sondern sich auch in das Gesamtgebilde der nationalen eHealth-Infrastruktur einfügt.

7. IT-Service-Management

Für den langfristigen Betrieb des ZTS ein schlankes und effektives IT-Service-Management konzipiert und implementiert, darunter:

• Release-Planung und Change Management.
• Einrichtung von Supportstufen sowie Event-, Incident- und Problem-Management.

Diese Strukturen bilden die Grundlage für eine reibungslose und nachhaltige Verwaltung des Systems.

8. Nachhaltigkeit

Um den dauerhaften Erfolg des Projekts zu sichern, wurden verschiedene Maßnahmen zur Nachhaltigkeit implementiert:

• Vollständige und aktuelle Dokumentation aller Entscheidungen, Konzepte und Schnittstellen
• Organisation des Know-how-Transfers an gematik und BfArM
• Überführung der Entwicklungsprojekte in die Software-Factory der gematik für den langfristigen Betrieb

Ansprechpartner
Dr. Jörg Caumanns 📧 E-Mail