Digital Health: Gemeinsam digitale Innovationen in der Versorgung Alltag werden lassen
Digital Health – das sind Produkte und Lösungen, die nutzer- bzw. patientenzentriert entwickelt werden, innovative Ideen für neue Versorgungsmodelle und optimierte Versorgungsprozesse, sektorale Grenzen, die überwunden werden können. Wie ist es möglich, dass Digital Health tatsächlich die vielbeschworenen Mehrwerte in die produktive Anwendung bringt? Welche Aspekte sind beim Zugang in den 1. Gesundheitsmarkt zu beachten? Fragen an das Digital-Health-Team von _fbeta.
Dr. med. Filippo Martino
Head of Digital Health
Berater
Das DVG ist da – Sollten jetzt alle Hersteller eine Zulassung als DiGA anstreben?
Ganz klar: nein. Der Begriff digitale Gesundheitsanwendungen, oder kurz DiGA, wirkt breit, aber tatsächlich fallen nicht alle Anwendungen in diese Kategorie. Die Klassifizierung ist an sehr spezielle Kriterien geknüpft und für viele gute Ideen, Produkte und Lösungen ist es kein sinnvoller Ansatz – auf Biegen und Brechen den DiGA-Weg gehen zu wollen. Zu sehr laufen sie damit Gefahr, ihren Kern zu verlieren. Das muss nicht sein, denn es gibt zahlreiche sehr gute Alternativen. Man muss eben mit dem entsprechenden Fach-Know-how den individuell passenden Produktzuschnitt und Transferweg finden und planen.
Wie läuft der Transfer in den 1. Gesundheitsmarkt idealerweise ab?
Wichtig ist, Hürden und Hemmnisse rechtzeitig zu identifizieren, um sich strategisch darauf einstellen zu können; das bedeutet beispielsweise, den Zugangsweg im engen Abgleich mit dem passenden Produktzuschnitt auszuwählen und die nachfolgenden Arbeitspakete entsprechend zu schnüren. Das muss individuell und flexibel erfolgen.
Genau deshalb haben wir unser Beratungsangebot auch modular aufgesetzt: Im Grundlagenmodul stehen Bestimmung der Ist-Situation und Strategieentwicklung sowie Planung der nächsten Schritte für den Transfer im Fokus. In den Fachmodulen decken wir die Felder Produkt und Entwicklung, Geschäft und Finanzierung, Inverkehrbringung als Medizinprodukt, Wirksamkeit- und Nutzenevaluation, Interoperabilität sowie Datenschutz und Datensicherheit ab.
Das alles wird durch ein Begleitmodul zur internen Organisation und Methodik unterlegt und ist eingebettet in eine kontinuierliche persönliche Begleitung. Für Start-ups bedeutet das: Sie haben einen festen Ansprechpartner, der für sie den speziellen fachlichen Input aus unserem breit aufgestellten interdisziplinären Team koordiniert.
Was bedeuten die Nutzennachweise für die Hersteller? Warum sind sie wichtig?
Entwickler und Anbieter von DiGA müssen sich darüber im Klaren sein, dass die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim BfArM nur ein Etappenziel ist. Wirklich in der Regelversorgung ankommen bedeutet, dass sie durch Leistungserbringer, also eine Ärztin, einen Arzt oder Psychotherapeuten, verschrieben werden. Und die Akzeptanz für das Produkt steigt mit dem Nutzennachweis – hier ist mehr als das minimal gesetzlich Geforderte sinnvoll, um Vertrauen aufzubauen und zu überzeugen. Eine gute medizinische Studienlage verbessert darüber hinaus die Position in den Vergütungsverhandlungen. Zudem gilt es, das Heilmittelwerbegesetz zu beachten. Ihr dürft nur bewerben, was ihr evidenzbasiert belegen könnt bzw. nachgewiesen habt!
Dr. Jörg Caumanns
Senior Berater
Warum tun sich viele Start-ups so schwer mit dem Markteintritt?
Der erste Gesundheitsmarkt ist ein stark regulierter Markt mit einem ganz besonderen Akteurs- und Abhängigkeitengefüge – hier treffen die ideengetriebenen Digital-Health-Entwickler auf ein Zusammenspiel von unterschiedlichen Akteuren und Bedingungen. Um erfolgreich zu sein, muss ein Start-up sämtliche Partikularinteressen berücksichtigen. So hart es klingen mag, eine tolle Idee und viel Enthusiasmus alleine reichen nicht: Wer hier naiv auf seine Chance hofft, weil die Idee so toll ist und so vielen Menschen helfen kann – wird scheitern. Marktkenntnisse und eine strategische Vorgehensweise sind hier geboten.
Wann und wo und warum soll man Standards verwenden?
Standards NICHT zu verwenden, sind grundsätzlich ein beliebtes Mittel, um Lock-in-Effekte zu schaffen. Das passiert natürlich auch im Gesundheitswesen. Arzt- und Krankenhaus-Informationssysteme sind oft nur eingeschränkt und/oder gezielt an Interoperabilität interessiert, um Kunden den Wechsel zu erschweren. Für einen Neuling im System natürlich eine schwierige Situation. Die einzige Chance: Standards verwenden, um Anschlussfähigkeit in potenziell alle Richtungen zu ermöglichen. Auch der Blick auf die Roadmap der gematik und des BMG macht deutlich, dass derjenige, der auf Standards setzt, davon profitiert und sich nachhaltig positionieren kann. Aus meiner Erfahrung aus mehr als 50 großen E-Health-Projekten kann ich sagen, dass Standards schon auf mittlere Sicht helfen, Entwicklungskosten zu reduzieren und Wettbewerbsfähigkeit bei hoher Qualität zu sichern. Dazu kommt, dass die Chance, eine neue App in diesem Markt zu positionieren umso größer ist, je schneller und umfänglicher die App in ein gesamtes Ökosystem eingebettet werden kann. Das kann nur passieren, wenn man Standards nutzt.
Cloud – Fluch oder Segen?
Am Ende beides – es ist eine Frage der Perspektive. Abstraktion und Entkopplung sind elementare Paradigmen der IT und die Cloud entkoppelt die Rechenkapazität vom Rechner und abstrahiert als „Black Box“ von der Umsetzung und dem Betrieb der gesamten dahinter stehenden IT-Infrastruktur. Am Ende sehe ich so weniger Technik und mehr Anwenderkonzept und habe gleichzeitig eine hohe Flexibilität, die von meiner App benötigten Service Level bedarfsgerecht zu steuern. Das bedeutet auf der anderen Seite aber auch Kontrollverlust, da Umsetzung und Betrieb nicht mehr sichtbar und steuerbar sind . Man muss dem Anbieter vertrauen, dass er z. B. die Vorgaben hinsichtlich des Datenschutzes einhält. Im Grunde genommen ist das wie beim Strom: Der kommt aus der Steckdose und ich kann weder riechen noch schmecken, ob das am Ende auch der Ökostrom ist, für den ich den teuren Tarif bezahle.
Karsten Knöppler
Head of Digital Health
Geschäftsführer _fbeta GmbH
Wie organisieren Digital-Health-Hersteller optimal den Transfer in den 1. Gesundheitsmarkt?
Der Schlüssel ist: Agilisierung auch auf die regulatorisch erforderlichen Aufgaben ausweiten! Nur so ist es möglich, trotz regulatorischer Anforderungen in kürzester Zeit auf den Markt zu kommen. Alles in allen Phasen von der Idee, über die Strategie bis hin zur Umsetzung, aber dosiert immer detaillierter. Das von uns entwickelte Transfermodell bedeute im Kern, das Prinzip der Agilität, das die meisten Start-ups bei der Entwicklung von Produkt und Geschäftsmodell in der Regel anwenden, auf die weiteren Aufgaben der Start-ups zu übertragen. Also auch die Aufgaben „Sicherheit“, „Wirksamkeit“ und „Zertifizierung“ sowie „Vergütung“ agil zu bearbeiten. Warum nicht schon mit dem ersten fundiert erarbeiteten und getesteten Pitch Deck in die Vergütungsverhandlungen gehen? Verschiedene Vergütungsoptionen nacheinander abzuarbeiten kann sechs bis sieben Jahre dauern. Das ist mindestens mühsam, ob das Start-up solange finanziert ist, sei dahin gestellt. Mit entsprechendem Know-how, einem optimalen Produktzuschnitt und strategischer Terminierung der Arbeitspakete ist es möglich, es sich an den richtigen Stellen leicht zu machen und trotzdem effizient zu sein. Wichtig ist es zudem zu wissen, wann es sinnvoll ist, über das geforderte Mindestniveau der gesetzlichen Anforderungen hinauszugehen. Den Satz: „Das hat uns jetzt aber 1–2 Jahre Zeit gespart!“, hören wir von unseren Kunden des öfteren.
Wie findet man Investoren auf diesem stark regulierten Markt?
Zunächst ist es wichtig zu beachten, dass der Investor nicht nur einfach ein potenzieller Geldgeber ist, sondern oft auch richtungsgebende Impulse setzt. Deshalb ist so entscheidend, den richtigen zu finden. Ein großes Netzwerk macht das natürlich leichter. Ein gut ausgearbeiteter Business Plan, ein überzeugendes Pitch Deck und Klarheit über die eigenen Ziele und Limitationen sind die Grundausstattung.
Jedoch steigt mit der Entscheidung, Medizinprodukt zu werden, und dem Marktzugang über den Leistungsbereich der DiGA der Ressourcenoverhead für regulatorischer Anforderungen im Vergleich zu einem „normalen“ Produkt um den Faktor 2 bis 4 – je nach Risikoklasse und Produkttyp. Wer diesen Ressourcenbedarf von Anfang an klar hat und in seinen Finanzierungsrunden ebenso artikuliert, kommt auch gegenüber Investoren souverän rüber und verhindert vermeidbare Nachfinanzierungen in Drucksituationen. Wer sich also gut in den Regularien auskennt, kann seine Attraktivität deutlich steigern, auch für ausländische Investoren. Gerade zu einem Zeitpunkt, wo die neuen deutschen Rahmenbedingungen starke internationale Aufmerksamkeit generieren.
Integrierte Versorgung – eine Herzensangelegenheit für dich, oder?
Seit 20 Jahren beschäftige ich mich mit Versorgung, habe zahlreiche Projekte zur Integration von Versorgung begleitet. In vielen Fällen sind die Projekte trotz großartiger versorgungsinhaltlicher Ansätze nicht über die Pilotphase hinausgekommen. Das gleiche sehen wir auch heute noch im Kontext des Innovationsfonds. Es fehlte oft eine technische und organisatorische Plattform, um die Translation in den Versorgungsalltag zu ermöglichen. Jetzt mit dem DVG sind genau diese Rahmenbedingungen geschaffen und durch das geplante Zusammenspiel mit der elektronischen Patientenakte wird das gelöst, woran die Einzelprojekte zu oft gescheitert sind.
Mit den DiGAs wird nicht nur die Integration des Versorgungsgeschehens der Ärzte, sondern zudem die Integration von digitalen Versorgungsbestandteilen und die des Gesundheitshandelns des Patienten möglich. Das alles auf der Basis einer gemeinsamen tagesaktuellen Datengrundlage und der Option innovativer Vergütungsmodelle wie Pauschalierung und Erfolgsabhängigkeit! Innovativen Versorgungsideen zu helfen, in die Regelversorgung zu kommen, ist tatsächlich eine Herzensangelegenheit für mich. Das nennen wir Integrierte Versorgung 4.0.
Dr. Britta Koch
Beraterin
Weshalb sollten Start-ups deiner Meinung nach das Beratungsangebot von _fbeta kennen lernen?
Das Gesundheitssystem in Deutschland ist mit seinem teilregulierten Charakter sehr komplex und wird von einer Vielzahl von unterschiedlichen Akteuren gestaltet. Sich als Start-up in dieser Landschaft zurecht zu finden ist nicht trivial, so haben z. B. manche Gründer die zahlungskräftigste Gruppe im Gesundheitswesen als Kunden gar nicht erst im Blick – nämlich die Krankenkassen. Hier kann _fbeta Orientierung bieten und wertvolle Hinweise bei der Entwicklung des Geschäftsmodells liefern.
Beratung jenseits des Klischees – welchen Mehrwert/Nutzen hat das für Start-ups?
Entscheidet man sich für die Gründung eines neuen Start-ups, dann möchte man eine tolle, neue Idee hin zu einem marktreifen Produkt entwickeln. Der kreative Prozess steht im Vordergrund, Themen wie ‚Medizinproduktezertifizierung‘ und ‘Komponenten-abhängige Vergütungsstrategie‘ werden nur selten von Anfang an mitgedacht. Ich kenne das aus meiner Zeit im Labor, man möchte mit einem spannenden Experiment starten und sich nicht mit regulatorischen Hürden auseinandersetzen. Hier kann unser Beratungsangebot unterstützen, indem wir mit der gesamten Marktzugangsstrategie im Blick auf wichtige Weichenstellungen hinweisen und an den wichtigen Stellen eine Entscheidungsgrundlage zur Verfügung stellen. Den Start-ups bleibt so wieder mehr Zeit, sich mit der Produktidee auseinander zu setzen!
Die Mitglieder des Digital-Health-Teams kommen aus ganz unterschiedlichen wissenschaftlichen Disziplinen. Ist das ein Vorteil in der Projektarbeit?
Ich schätze es besonders, dass unser Team interdisziplinär besetzt ist und wir Expertenwissen aus der Gesundheitsbranche mit dem methodischen Arbeiten von Naturwissenschaftler/innen kombinieren. Unterschiedliche Denkweisen und Lösungsstrategien treffen hier aufeinander und liefern in der Teamarbeit echte Mehrwerte. Oft führt diese interdisziplinäre Besetzung zu ungewöhnlichen Herangehensweisen und liefert innovative und kreative Ergebnisse in einem Projekt. Ich erlebe diese Zusammenarbeit als sehr bereichernd.
Sandra Martick
Beraterin
App-Bewertung: nur ein Thema für Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger – oder auch für Start-ups?
Das unserer App-Bewertung zugrunde liegende Qualitätsmodell haben wir im Rahmen einer großen Bertelsmann Studien entwickelt. Diese hatte das Ziel, Transparenz und Entscheidungshilfe für Bürger/Patienten, Leistungserbringer und Krankenkassen zu schaffen. Unser Modell und das entwickelte Methodenset für eine gestufte Qualitätsbewertung von Digital-Health-Anwendungen ist natürlich auch geeignet, Start-ups eine detaillierte Bewertung ihres Status quo und Optimierungspotenziale konkret aufzuzeigen. So können Entwicklungs- und Überarbeitungsiterationen noch effizienter gestaltet werden.
Patienten-Empowerment, digitale Gesundheitskompetenz – Buzzwords oder mehr?
Die Auswahl relevanter und fachlich korrekter Gesundheitsinformationen und deren zielgruppengerechte Aufbereitung sind eine wichtige Dienstleistung, um Bürger/Patienten zu befähigen, Gesundheitsentscheidungen besser treffen zu können, die eigene Gesundheitsversorgung zu managen, mit Ärzten zu kommunizieren und sich im durchaus komplexen Gesundheitssystem zurechtzufinden – all das ist mehr als ein Trend und gewinnt an Bedeutung. Daher ist die Stärkung der digitalen Gesundheitskompetenz auch eine Möglichkeit für DiGA-Hersteller positive Versorgungseffekte darzulegen. Mit dem DVG werden zudem Krankenkassen verpflichtet, entsprechende Angebote für ihre Versicherten anzubieten.
Wie lässt sich die Digital Health Literacy konkret fördern?
Die Nutzung einer App erfordert bestimmte Basisqualifikationen: Lesen, Schreiben, Verstehen. Je nach Inhalt und Aufgabe auf unterschiedlichem Niveau. Apps, die durch Verwendung der Modelle und Methoden einfacher Sprache oder sogar „Leichter Sprache“ für Nutzer mit eingeschränkten Lese- und Schreibfertigkeiten anwendbar sind, gibt es wenige auf dem Markt. Dem steht eine große Gruppe an potenziellen bisher nicht adressierten Nutzern gegenüber – denkt man an die knapp über 6 Mio. funktionalen Analphabeten oder auch Mitbürger mit geringen Deutschkenntnissen. Die Gestaltung einer App nach den Regeln des „Universellen Designs“ erleichtert Menschen mit Behinderung, aber auch älteren Menschen die Nutzung – und von einem möglichst barrierefreien Gestaltungskonzept sowie einer verständlichen und zielgruppengerechten Aufbereitung der Inhalte profitieren alle Nutzer. Diese grundlegenden Hilfestellungen gewinnen im Kontext digitaler Medien und digitaler Gesundheitskommunikation an Bedeutung.
Schadi Yasin
Berater
Aus deiner langjährigen Erfahrung in zahlreichen kleinen wie großen Datenschutzprojekten: Womit tun sich alle Unternehmen schwer?
Fast alle Unternehmen, ob klein oder groß, haben mit den sehr umfangreichen Dokumentationspflichten und der Umsetzung von technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Artikel 32 der DSGVO Schwierigkeiten – besonders zu beobachten bei der Entwicklung und Inbetriebnahme von Apps.
Außerdem sind viele Mitarbeiter nicht ausreichend für das Thema Datenschutz sensibilisiert oder sogar geschult und machen Fehler im Umgang mit personenbezogenen Daten. Das kann schwerwiegende Konsequenzen für ein junges Unternehmen haben: Die Sanktionen für Datenschutzvergehen werden immer härter, die Strafen immer höher. Und nicht vergessen werden darf der enorme und nachhaltige Imageverlust. Für ein junges Unternehmen, das im Gesundheitsbereich und damit mit besonders schützenswerten Daten agiert – ein nicht zu vernachlässigendes Risiko.
Worauf sollten Start-ups beim Thema Datenschutz besonders achten?
Ganz klar: Datenschutz von Beginn an mitdenken und mitlaufen lassen! Start-ups, die beispielsweise eine App entwickeln, verarbeiten in diesem Zuge viele Nutzerdaten, manchmal auch besonders schützenswerte wie Gesundheitsdaten. Vor dem Entwickeln und Testen einer solchen App sollten eine Datenschutzfolgenabschätzung sowie die Themen Privacy by design (Datenschutz durch Technikgestaltung) und Privacy by default (Datenschutz durch datenschutzfreundliche Voreinstellung der Applikation) unbedingt berücksichtigt werden! Kümmert sich ein Unternehmen zu spät um diese Themen, kann das zu erheblichen Verzögerungen und Budgetausweitungen im Entwicklungsprojekt führen. Nämlich dann, wenn technische oder organisatorische Maßnahmen zum Datenschutz nicht berücksichtigt wurden oder nicht dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Das kann schnell passieren, wenn z. B. Datenschutzerklärungen fehlen oder z. B. veraltete Verschlüsselungstechniken eingesetzt wurden – da müssen ganze Prozessschritte erneut aufgesetzt und durchlaufen werden.
Welche Unterstützung kann ein Start-up von dir bekommen?
Datenschutz kann ein komplexes Thema sein. Viele Entscheidungen in diesem Kontext müssen mit der entsprechenden Fachkompetenz und Praxiserfahrung abgewogen und situationsspezifisch getroffen werden, manchmal muss man auch kreative Lösungen finden. Besonders für junge Unternehmen ist es wichtig, zu wissen wo Sie stehen, eine fundierte Risikoabschätzung vorzunehmen und eine sichere und praxisorientierte Lösung zu finden. Genau dabei unterstütze ich.
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Für die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und des deutschen Gesundheitssystems sind Digital-Health-Anbieter und vor allem die Start-ups wichtige Impulsgeber. Die Produkte und Lösungen sind aber meist wenig auf die sektoralen Strukturen des Sozialgesetzbuches, sondern auf den Bedarf der Nutzer zugeschnitten. Mit den nutzerzentriert denkend und agil arbeitenden Herstellern/Start-ups und dem nach starren SGB-Vorgaben organisierten GKV-System prallen zwei Denkwelten aufeinander.
Das kann zu Reibungen führen, manchmal auch frustrierende Kompromisse notwendig machen oder sogar dazu führen, dass kein Weg in den 1. Gesundheitsmarkt möglich erscheint.
Unterstützung, um schnell und gut in den ersten Gesundheitsmarkt zu kommen
Damit innovative gute Ideen im Kern erhalten bleiben und schnell den Transfer in die Erstattung schaffen, haben wir bei _fbeta unser Know-how gebündelt und ein schlagkräftiges Team zusammengestellt: Das Digital-Health-Team! Hier kommen Erfahrungen aus mehr als 50 E-Health-Projekten, mehr als 20 Jahre Praxis im Versorgungsmanagement und der Konzeption von Selektivverträgen mit Start-up-Hintergrund, fundierte Datenschutz-Kenntnisse und Expertise in Fragen der Interoperabilität, exklusives Wissen rund um DVG und DiGAV, interdisziplinären Arbeitsweisen zusammen.
Modulares Beratungsangebot für ein individuelles Beratungsangebot zu fairen Konditionen
- In der Anfangsphase unterstützen wir bei Produktdefinition und Marktzugangsstrategie.
- In der Konzeptionsphase unterstützen wir bei den Spezialthemen Vergütung, Medizinproduktzulassung, Studiendesign, Nutzenbewertung, Datenschutz und Interoperabilität
- Damit das ganz agil integriert werden kann, helfen wir euch im Team mit euren Kooperationspartnern und Dienstleistern agile Methodiken zu erlernen und umzusetzen (Kanban, Scrum, Design Thinking etc.)
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Fotos: Joerg Frank