App auf Rezept – Die Weltneuheit wird greifbar. Vorstellung der Rechtsverordnung zum Fast Track des DVG
- Eine Weltneuheit hatte Jens Spahn am 7. November im Bundestag mit der Verabschiedung des Digitale-Versorgung-Gesetzes angekündigt und Deutschland mit dem Fast Track weltweit ganz vorne hinsichtlich der besten Rahmenbedingungen für digitale Gesundheitsanwendungen gesehen.[i]
- Seit dem 15.01.2020 liegt nun auch die Rechtsverordnung zum Fast Track als Referentenentwurf vor. Diese regelt die Details zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen mit dem über die digitale Leistungserbringung in der Regelversorgung entschieden wird. Das Verfahren wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etabliert.
- Im Rahmen eines beta_meet stellten die verantwortliche Referentin und verantwortlichen Referenten des BMG die Verordnung vor und zur Diskussion. Hier finden Sie das Video zur Veranstaltung.
„Der Fast Track wird nur ein Erfolg, wenn Sie alle mitmachen!“ Eine Einladung und Aufforderung zugleich, die Sophia Matenaar, BMG, an die über 120 anwesenden Gäste richtete. Vertreter der Hersteller und Start-ups, aus der Politik und Wissenschaften sowie von Krankenkassen, Leistungserbringerverbänden und -Organisationen nahmen am Dienstagabend, 11.02.2020, die Chance wahr, sich im Rahmen unserer beta_meet-Veranstaltung die Rechtsverordnung von den verantwortlichen Referenten des BMG vorstellen zu lassen. Und darüber zu diskutieren.
Die Köpfe hinter der Verordnung treffen
Nach dem Inkrafttreten des DVG und der dadurch ausgelösten Aufbruchstimmung – nicht nur unter den Digital-Health-Start-ups – wurde die Verordnung mit Spannung erwartet, denn Details zum Verfahren und den Anforderungen zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis waren noch unbekannt. Auf der Website des BfArM finden Stakeholder und Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen bisher nur den Hinweis: „Daher kann das BfArM aktuell noch keine produktbezogene/individuelle Beratung zum Verfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, z.B. zu vorzulegenden Nachweisen, anbieten.“
Dem Ziel des BMG, Transparenz für alle Beteiligten herzustellen, entsprach die Präsentation der Verordnung an diesem Abend. Sophia Matenaar, Dr. Lars Hunze und Steffen Buchholz stellten in einzelnen Themenblöcken die wesentlichen Inhalte der Verordnung detailliert und anschaulich vor, wobei sie auch die aktuelle und teils kritische Diskussion aufgriffen. So waren es neben Themen wie Antragstellung, Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und weiteren Qualitätsanforderungen vor allem die mit dem DVG als Novum eingeführten positiven Versorgungseffekte und die Anforderungen an ihre Nachweise, die eingehend betrachtet und diskutiert wurden. Die Kritik an der Festschreibung: „Es kann wahlweise ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen gezeigt werden“ griff Sophia Matenaar auf und wies darauf hin, dass die gelisteten positiven Versorgungseffekte auf die Therapie einzahlten und damit eine Verbesserung der Therapie erreicht werde können.
Im Anschluss an jeden Themenblock hatte das Publikum die Möglichkeit, Verständnisfragen zu stellen und Anmerkungen zu machen. Moderiert wurde dies durch unsere Digital-Health-Experten Dr. Jörg Caumanns, Karsten Knöppler und Dr. Filippo Martino. Die Präsentation der Verordnung vermittelte detaillierte Informationen und im Rahmen der Möglichkeiten auch kompetente Einzelfalleinschätzungen. Darüber hinaus erhielten die Gäste einen Einblick in den „agilen“ Gesetzgebungsprozess. Zu dessen Merkmalen gehört es, fundierte Rückmeldungen aufzugreifen, in der weiteren iterativen Entwicklung zu berücksichtigen und den Mut zu haben, offene Punkte den nachfolgenden Schritten zu überlassen. Viele Entscheidungspunkte und Szenarien seien derzeit noch gar nicht abzusehen. Dem trage man Rechnung, indem man sich vorbehalte, die aktuelle Entwicklung in der Praxis zu beobachten und entsprechende Anpassungsänderungen vorzunehmen. „Es ist ein lernendes Verfahren“, so Dr. Lars Hunze.
Integrierte Versorgung 4.0
Dank dieser klaren politischen Anreize dürften Menge und Qualität der digitalen Gesundheitsanwendungen in der Versorgung zunehmen. Sie fokussieren vor allem das Gesundheitshandeln des Patienten und ermöglichen die Integration der Prozesse von Leistungserbringern und Patienten. Kommen zu ihrer Erstattungsfähigkeit dann auch noch eRezept und die ePA hinzu – dann ist dies nicht nur eine Weltneuheit, sondern eine Revolution: Eine Integrierte Versorgung 4.0 wird mit den Ausgestaltungsoptionen greifbar: Optionen zur Integration von Versorgungsprozessen der Leistungserbringer, Integration des Gesundheitshandelns des Patienten, Integration neuartiger digitaler Leistungsbestandteile sowie der Option auf erfolgsabhängige Vergütungsmodelle – und das alles im Rahmen der GKV-Regelversorgung.
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Ein Treffen mit den Köpfen hinter der Rechtsverordnung. Impressionen von einem Abend mit viel Raum für Wissensaustausch und Diskussionen finden Sie hier.
[i] Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/reden/dvg-23-lesung.html
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Fotos: Joerg Frank