HDDT wird konkret. Für erste Gruppen von Hilfsmitteln liegen die technischen Vorgaben inzwischen vor, weitere sollen folgen. Für Hersteller stellt sich damit zunächst eine einfache, aber entscheidende Frage: Bin ich überhaupt betroffen?

Mit § 374a SGB V bestehen bereits seit 2021 Vorgaben für Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten zum interoperablen Datenaustausch mit DiGA. Im April 2026 wurden die bislang noch fehlenden technischen Spezifikationen veröffentlicht, so dass nun alle Voraussetzungen für die Umsetzung vorliegen: 

• die normative Version 1.0.1 der Spezifikation Health Device Data Transfer (HDDT) der gematik für den Austausch von Daten zwischen Hilfsmitteln und DiGA 
• die parallel veröffentlichten Festlegungen des BfArM für ein Geräteverzeichnis 

Der Referentenentwurf des GeDIG sieht den 1. Januar 2028 als verbindlichen Zieltermin für die Umsetzung der HDDT-Spezifikation durch die Hersteller von Hilfsmitteln vor. Zugleich wird mit den geplanten Gesetzesänderungen die Verbindlichkeit des § 374a SGB V gestärkt. 

Damit wird aus einem lange eher abstrakten Regulierungsthema eine konkrete Frage für Hersteller: Welche unserer Produkte fallen tatsächlich unter die neuen Anforderungen?

Dieser Beitrag ist der Auftakt unserer HDDT-Reihe. Im ersten Teil geht es um genau diese Frage. Die folgenden Beiträge beleuchten die technische Umsetzung und die strategischen Möglichkeiten, die sich durch die stärkere Vernetzung von Hilfsmitteln und DiGA ergeben.

Wer ist aktuell von § 374a SGB V betroffen?

§ 374a SGB V adressiert Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten, deren Produkte zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden und bei denen Daten elektronisch an den Hersteller oder an Dritte übertragen und dort verarbeitet werden.

Für erste Produktgruppen liegen inzwischen konkrete technische Spezifikationen vor. Dazu gehören aktuell insbesondere:

• Blutzuckermessgeräte
• rtCGM-Systeme
• AID-Systeme
• Blutdruckmessgeräte
• Peak-Flow-Meter
• Spirometer

Für diese Hilfsmittel und ihre Hintergrundsysteme liegen als Teil der HDDT-Spezifikationen verbindlich bis zum 1. Januar 2028 umzusetzende FHIR-Profile vor. Bereits zuvor müssen sich betroffene Hersteller beim BfArM registrieren. 

Damit ist für Hersteller dieser Produktgruppen aus einer abstrakten gesetzlichen Verpflichtung eine konkrete Umsetzungsaufgabe geworden.

Was verlangt § 374a konkret?

Betroffene Hersteller müssen Gerätedaten für im DiGA-Verzeichnis gelistete Anwendungen in interoperabler Form bereitstellen können. Das heißt konkret:

• eine HDDT-konforme Schnittstelle bauen und die Daten in den vorgesehenen Formaten liefern,
• die Schnittstellen registrieren,
• Testmöglichkeiten für die Anbindung von DiGA anbieten,
• DiGA-Hersteller bei der Integration technisch unterstützen.

Das klingt nach einem Entwicklungsticket, ist aber tatsächlich ein Betriebsthema. Wer nur eine API plant, plant zu klein: Testumgebung , Support und die laufende Pflege der Schnittstelle kommen dazu, außerdem ein Blick auf alle Geräte, Apps, Backends und Datenflüsse, die betroffen sein könnten.

Was sollten Hersteller jetzt tun?

Für betroffene Unternehmen sollte der erste Schritt nicht unmittelbar die technische Implementierung sein.

Vier Fragen, bevor es ans Programmieren geht

1. Welche unserer Produkte fallen unter die Vorgaben?
2. Welche Apps, Backends und Plattformen verarbeiten die Gerätedaten?
3. Welche regulatorischen und technischen Anforderungen gelten für uns konkret?
4. Bauen wir die Komponenten selbst, oder binden wir eine vorhandene HDDT-Lösung ein?

Mit den Antworten lassen sich Architektur, Aufwand und Roadmap seriös planen.

Heute noch nicht betroffen? Das kann sich ändern

Die aktuell spezifizierten Produktgruppen bilden nur einen Teil des Hilfsmittelmarktes ab. Weitere Geräteklassen und Datenmodelle werden in den kommenden Ausbaustufen hinzukommen (siehe HDDT Roadmap). Auch Hersteller, deren Produkte heute noch nicht unmittelbar betroffen sind, sollten deshalb genau beobachten, wie sich die HDDT-Roadmap entwickelt und welche Anforderungen auf ihre Produktgruppen zukommen.

Unsere HDDT-Reihe

Veranstaltung zu dem Thema: beta_meet am 11. November 2026

Viele der offenen Fragen rund um Betroffenheit, Umsetzung und Roadmap stehen auch im Mittelpunkt unseres nächsten beta_meet

Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern aus Bundesgesundheitsministerium, BfArM, Interoperabilitätsexpertise und technischer Umsetzung betrachten wir § 374a und HDDT entlang der gesamten Umsetzungskette: Regulatorischer Rahmen -> Registrierung -> technische Umsetzung -> HDDT-Roadmap -> Perspektiven für die Versorgung

Die Veranstaltung findet bei _fbeta in Berlin statt. Eine digitale Teilnahme ist ebenfalls möglich.

Weitere Informationen und Anmeldung zum beta_meet auf Eventbrite.

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